식품의약품안전처는 지난 11일 바이오시밀러 품목 허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 행정 예고했다.
이번 발표는 바이오시밀러 허가 기간을 대폭 줄이기 위한 것으로, 지난 5일 진행한 부처 합동 ‘바이오 혁신 토론회’에서 합의한 신약에 대한 수수료 개편 등의 허가 혁신 방안을 적용한 조치다.
앞으로 바이오시밀러의 품목허가 수수료는 기존 803만1000원에서 3억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 이 재원을 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하며, 심사역량 강화를 통해 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.
업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러를 허가 신청하면 수수료의 50%를 감면한다. 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는(주성분이 동일하고 함량이 다른 제품 등) 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.
식약처 관계자는 “지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러의 수수료 재산정을 결정했다”며 “최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화해 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견이 있다면 올해 11월 11일까지 식약처에 제출하면 된다.
이번 발표는 바이오시밀러 허가 기간을 대폭 줄이기 위한 것으로, 지난 5일 진행한 부처 합동 ‘바이오 혁신 토론회’에서 합의한 신약에 대한 수수료 개편 등의 허가 혁신 방안을 적용한 조치다.
앞으로 바이오시밀러의 품목허가 수수료는 기존 803만1000원에서 3억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 이 재원을 전담심사팀 운영, 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하며, 심사역량 강화를 통해 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.
업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 바이오시밀러를 허가 신청하면 수수료의 50%를 감면한다. 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는(주성분이 동일하고 함량이 다른 제품 등) 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.
식약처 관계자는 “지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 바이오시밀러의 수수료 재산정을 결정했다”며 “최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화해 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견이 있다면 올해 11월 11일까지 식약처에 제출하면 된다.
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