일라이 릴리의 당뇨병·비만 치료제 '마운자로'가 새로운 제형을 허가받으며 품목 다변화를 예고했다.
8일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 5일 마운자로 퀵펜 제형을 허가했다. 제형 승인은 6개 용량(2.5mg·5mg·7.5mg·10mg·12.5mg·15mg) 모두에 이뤄졌다.
마운자로는 주 1회 피하주사하는 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제다. GIP와 GLP-1은 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤(배고픔을 느끼게 하는 호르몬) 분비 감소를 통한 식욕 조절·포만감 유지에 영향을 미친다. 첫 치료는 2.5mg으로 시작하며, 4주에 한 번 의료진의 판단에 따라 용량을 2.5mg씩 증량할 수 있다.
마운자로 퀵펜은 1개 주사로 4회를 투여할 수 있는 다회용 제품으로, 주사침만 교체해 한 달 동안 투여할 수 있다. 이에 편의성은 1회용 제품인 프리필드펜 대비 더 높다고 평가받는다. 일라이 릴리 또한 미국·일본 등 극초반에 출시한 국가를 제외하면 대부분의 국가 시장에는 퀵펜을 공급하고 있다.
퀵펜의 출시 시점에 대해서는 아직 논의 중인 것으로 알려졌다. 다만, 한국릴리는 당분간 이미 지난달 출시한 프리필드펜의 공급에 주력할 예정이다. 회사는 본사 사정상 퀵펜이 빠른 공급에 더 유리해 2023년 제형 허가 신청 이후 승인을 기다렸으나, 허가 논의가 지연되면서 기존에 허가받았던 프리필드펜을 지난달 14일 먼저 출시한 바 있다.
마운자로의 제형은 '프리필드펜', '퀵펜', 약물이 담긴 유리병 용기인 '바이알' 등 세 가지다. 일라이 릴리가 세 제형을 모두 국내에 출시하기 위해서는 각각 제형의 허가를 개별로 받아야 한다. 퀵펜은 2023년 식약처 허가 신청 이후 약 2년 간의 논의 끝에 제형 허가를 받았고, 바이알 제형은 퀵펜과 마찬가지로 지난 2023년 식약처에 허가 신청됐으나 아직 논의가 더 필요한 상황이다.
한국릴리 관계자는 "퀵펜 허가는 반가운 소식이지만, 최소한 하나 이상의 제형을 안정적으로 공급하는 게 우선이기 때문에 현재는 먼저 출시한 프리필드펜의 공급에 집중하고 있다"며 "퀵펜의 정확한 출시 시점은 내부적으로 더 많은 고민이 필요한 상황이다"고 말했다.
한편, 국내에서 마운자로 퀵펜이 출시될 경우 위고비처럼 '나눠 맞기' 문제가 발생할 우려도 있어 이를 방지할 수 있는 가격을 책정하는 것이 숙제가 될 전망이다. 업계에 따르면, 의료진들은 투여 편의성은 퀵펜 제형이 더 높지만, 프리필드펜 제형은 나눠 맞기가 불가능해 상대적으로 더 안전하다고 평가한다. 나눠 맞기는 비만 치료제의 고용량 제품을 처방받아 용량을 조절해 투약 횟수를 늘려 사용하는 방식으로, 국내 규제당국의 허가를 받지 않은 불법 행위다.
8일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 5일 마운자로 퀵펜 제형을 허가했다. 제형 승인은 6개 용량(2.5mg·5mg·7.5mg·10mg·12.5mg·15mg) 모두에 이뤄졌다.
마운자로는 주 1회 피하주사하는 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제다. GIP와 GLP-1은 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤(배고픔을 느끼게 하는 호르몬) 분비 감소를 통한 식욕 조절·포만감 유지에 영향을 미친다. 첫 치료는 2.5mg으로 시작하며, 4주에 한 번 의료진의 판단에 따라 용량을 2.5mg씩 증량할 수 있다.
마운자로 퀵펜은 1개 주사로 4회를 투여할 수 있는 다회용 제품으로, 주사침만 교체해 한 달 동안 투여할 수 있다. 이에 편의성은 1회용 제품인 프리필드펜 대비 더 높다고 평가받는다. 일라이 릴리 또한 미국·일본 등 극초반에 출시한 국가를 제외하면 대부분의 국가 시장에는 퀵펜을 공급하고 있다.
퀵펜의 출시 시점에 대해서는 아직 논의 중인 것으로 알려졌다. 다만, 한국릴리는 당분간 이미 지난달 출시한 프리필드펜의 공급에 주력할 예정이다. 회사는 본사 사정상 퀵펜이 빠른 공급에 더 유리해 2023년 제형 허가 신청 이후 승인을 기다렸으나, 허가 논의가 지연되면서 기존에 허가받았던 프리필드펜을 지난달 14일 먼저 출시한 바 있다.
마운자로의 제형은 '프리필드펜', '퀵펜', 약물이 담긴 유리병 용기인 '바이알' 등 세 가지다. 일라이 릴리가 세 제형을 모두 국내에 출시하기 위해서는 각각 제형의 허가를 개별로 받아야 한다. 퀵펜은 2023년 식약처 허가 신청 이후 약 2년 간의 논의 끝에 제형 허가를 받았고, 바이알 제형은 퀵펜과 마찬가지로 지난 2023년 식약처에 허가 신청됐으나 아직 논의가 더 필요한 상황이다.
한국릴리 관계자는 "퀵펜 허가는 반가운 소식이지만, 최소한 하나 이상의 제형을 안정적으로 공급하는 게 우선이기 때문에 현재는 먼저 출시한 프리필드펜의 공급에 집중하고 있다"며 "퀵펜의 정확한 출시 시점은 내부적으로 더 많은 고민이 필요한 상황이다"고 말했다.
한편, 국내에서 마운자로 퀵펜이 출시될 경우 위고비처럼 '나눠 맞기' 문제가 발생할 우려도 있어 이를 방지할 수 있는 가격을 책정하는 것이 숙제가 될 전망이다. 업계에 따르면, 의료진들은 투여 편의성은 퀵펜 제형이 더 높지만, 프리필드펜 제형은 나눠 맞기가 불가능해 상대적으로 더 안전하다고 평가한다. 나눠 맞기는 비만 치료제의 고용량 제품을 처방받아 용량을 조절해 투약 횟수를 늘려 사용하는 방식으로, 국내 규제당국의 허가를 받지 않은 불법 행위다.
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