퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행한다. 수도권 8개 의료기관에서 환자 총 114명을 모집하며, 표준치료 또는 최적 지지요법 단독 치료군과 FC705를 병용투여하는 치료군으로 무작위 배정한다. 주요 평가 변수는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간 ▲전체 생존율 ▲영상 평가에 따른 객관적 반응률 ▲질병 조절률 등이다.
앞선 임상 2상에서 FC705는 동일한 기전의 방사성의약품보다 전립선특이항원 수치(전립선 질환을 진단하는 지표)를 50% 이상 감소시키는 비율이 높았고, 영상학적 객관적 반응률도 높았다.
현재 미국에서 진행 중인 임상 2a상에서는 환자 20명 등록을 완료했다. 한국과 미국에서 진행한 임상 시험과 치료 목적 투여에 참여한 환자는 총 136명이다.
퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표”라며 “조건부 승인을 위해 국내와 미국 임상 결과를 바탕으로 식약처와 긴밀히 소통하겠다”고 말했다.
이번 임상 3상 시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행한다. 수도권 8개 의료기관에서 환자 총 114명을 모집하며, 표준치료 또는 최적 지지요법 단독 치료군과 FC705를 병용투여하는 치료군으로 무작위 배정한다. 주요 평가 변수는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간 ▲전체 생존율 ▲영상 평가에 따른 객관적 반응률 ▲질병 조절률 등이다.
앞선 임상 2상에서 FC705는 동일한 기전의 방사성의약품보다 전립선특이항원 수치(전립선 질환을 진단하는 지표)를 50% 이상 감소시키는 비율이 높았고, 영상학적 객관적 반응률도 높았다.
현재 미국에서 진행 중인 임상 2a상에서는 환자 20명 등록을 완료했다. 한국과 미국에서 진행한 임상 시험과 치료 목적 투여에 참여한 환자는 총 136명이다.
퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표”라며 “조건부 승인을 위해 국내와 미국 임상 결과를 바탕으로 식약처와 긴밀히 소통하겠다”고 말했다.
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