식품의약품안전처의 2026년도 예산안이 올해 예산(7489억원) 대비 8.4% 증가한 총 8122억원으로 편성됐다.
식약처는 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고, 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다고 밝혔다.
식약처의 내년도 예산안 주요 내용을 살펴보면, ▲제약·바이오헬스 안전과 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 네 개 분야다.
◇제약․바이오헬스 '성장' 위해 1704억원 들어가
'제약․바이오헬스 안전과 혁신성장 기반 확충'에는 총 1704억원이 편성됐다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 해당 센터에 올해(45억원)보다 22억원 더 지원한다. 공급 중단 품목의 주문생산을 확대하고, 극소수로 필요로하는 자가치료의약품을 긴급 전환하는 등 희귀·필수의약품의 안전공급 기반을 강화할 전망이다.
또 화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다. 올해 21억원에서 내년 50억원으로 예산 지원 규모를 확대했다.
혁신의료기기 등의 지원과 관리체계 구축도 올해 17억원에서 내년 20억원으로 확대된다. '체외진단의료기기법' 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성과 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.
또 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고, 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다고 밝혔다. 해당 분야에 내년 처음으로 150억원의 예산이 편성됐다.
올해와 마찬가지로 마약류 안전관리 기조도 이어진다. 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하여 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다. 안전관리 자체에는 올해 90억원에서 내년 93억원으로, 마약퇴치운동본부 지원에는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 확대 편성됐다.
◇식의약 분야 규제 개선에 1054억원 편성
'규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화'에는 총 1054억원이 활용될 예정이다. 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 대폭 확대한다. 예산이 올해 5억원에서 내년 114억원으로 크게 확대됐다.
또 제약산업 발전을 견인하기 위해 내년에는 13억원 더 지원한다. AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보할 예정이다. 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례도 분석·제공한다. 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 예정이다.
바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정도 운영한다. 내년 신규 예산이 투입(55억원)되는 사업이다.
◇식생활 안전 관리에 1871억원 투여
'먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성'에는 총 1871억원이 투입된다. 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소가 늘어났다. 식약처는 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축하기 위해, 올해 52억원에서 내년 78억원으로 예산을 확대했다고 밝혔다. 반면, HACCP제도 활성화를 위한 사업에는 올해 63억원이 투자됐었지만, 내년에는 56억원으로 예산이 감축됐다. 해당 예산은 실시간으로 중요관리점 모니터링 데이터가 자동 기록되는 스마트HACCP을 소규모 영세업체에 구축할 수 있도록 지원하는데 주로 사용될 것으로 예상된다.
또 발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단과 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공할 예정이다.
'위생용품 관리법' 개정으로 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다. 이를 위해 예산안이 올해 14억원에서 내년 16억원으로 확대됐다.
국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 널리 알리기 위해 디지털 중심 소통도 추진한다. 해당 사업엔 올해보다 10억원 더 투자된다.
◇식의약 안전관리 정보화 위해 1469억원 투자
식약처는 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고, 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다고 밝혔다.
식약처의 내년도 예산안 주요 내용을 살펴보면, ▲제약·바이오헬스 안전과 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 네 개 분야다.
◇제약․바이오헬스 '성장' 위해 1704억원 들어가
'제약․바이오헬스 안전과 혁신성장 기반 확충'에는 총 1704억원이 편성됐다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 해당 센터에 올해(45억원)보다 22억원 더 지원한다. 공급 중단 품목의 주문생산을 확대하고, 극소수로 필요로하는 자가치료의약품을 긴급 전환하는 등 희귀·필수의약품의 안전공급 기반을 강화할 전망이다.
또 화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다. 올해 21억원에서 내년 50억원으로 예산 지원 규모를 확대했다.
혁신의료기기 등의 지원과 관리체계 구축도 올해 17억원에서 내년 20억원으로 확대된다. '체외진단의료기기법' 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성과 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.
또 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고, 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다고 밝혔다. 해당 분야에 내년 처음으로 150억원의 예산이 편성됐다.
올해와 마찬가지로 마약류 안전관리 기조도 이어진다. 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하여 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다. 안전관리 자체에는 올해 90억원에서 내년 93억원으로, 마약퇴치운동본부 지원에는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 확대 편성됐다.
◇식의약 분야 규제 개선에 1054억원 편성
'규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화'에는 총 1054억원이 활용될 예정이다. 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 대폭 확대한다. 예산이 올해 5억원에서 내년 114억원으로 크게 확대됐다.
또 제약산업 발전을 견인하기 위해 내년에는 13억원 더 지원한다. AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보할 예정이다. 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례도 분석·제공한다. 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 예정이다.
바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정도 운영한다. 내년 신규 예산이 투입(55억원)되는 사업이다.
◇식생활 안전 관리에 1871억원 투여
'먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성'에는 총 1871억원이 투입된다. 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소가 늘어났다. 식약처는 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축하기 위해, 올해 52억원에서 내년 78억원으로 예산을 확대했다고 밝혔다. 반면, HACCP제도 활성화를 위한 사업에는 올해 63억원이 투자됐었지만, 내년에는 56억원으로 예산이 감축됐다. 해당 예산은 실시간으로 중요관리점 모니터링 데이터가 자동 기록되는 스마트HACCP을 소규모 영세업체에 구축할 수 있도록 지원하는데 주로 사용될 것으로 예상된다.
또 발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단과 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공할 예정이다.
'위생용품 관리법' 개정으로 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다. 이를 위해 예산안이 올해 14억원에서 내년 16억원으로 확대됐다.
국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 널리 알리기 위해 디지털 중심 소통도 추진한다. 해당 사업엔 올해보다 10억원 더 투자된다.
◇식의약 안전관리 정보화 위해 1469억원 투자
'미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축'에는 총 1469억원이 투자된다. 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축해 심사인력 부족 문제를 해소하고, 의약품 허가 속도를 높여 환자 치료 기회를 확대할 예정이다. 제네릭의약품(2026년), 원료의약품(2027년), 신약(2028년) 순으로 시스템이 구축된다. 또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다. 식의약품 안전정보체계 정보화를 위해 올해 125억원에서 내년 177억원으로 예산안이 확대됐다.
이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대돼 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다. 위해사범중앙조사단 운영에 내년에는 올해보다 9억원 더 예산이 투여될 예정이다.
식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.
이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대돼 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다. 위해사범중앙조사단 운영에 내년에는 올해보다 9억원 더 예산이 투여될 예정이다.
식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.
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