셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 안과학 분야 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy(안과 치료)’에 게재됐다고 3일 밝혔다.
이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 장기 임상 데이터다. 해당 임상에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 치료적 동등성과 장기 유효성·안전성을 비교 검증했다.
연구 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력이 베이스라인 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지됐다. 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가를 획득했다. 허가 승인을 기다리고 있는 주요 국가에서도 허가가 완료되는 대로 조속히 상업화 절차를 진행해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 글로벌 임상 결과가 권위 있는 글로벌 학회와 학술지에 연이어 채택·공개되면서 장기 임상학적 근거를 다시 한 번 입증했다”고 말했다.
한편, 아이덴젤트의 오리지널 의약품 아일리아는 블록버스터 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성했다.
이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 장기 임상 데이터다. 해당 임상에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 치료적 동등성과 장기 유효성·안전성을 비교 검증했다.
연구 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력이 베이스라인 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지됐다. 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가를 획득했다. 허가 승인을 기다리고 있는 주요 국가에서도 허가가 완료되는 대로 조속히 상업화 절차를 진행해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 글로벌 임상 결과가 권위 있는 글로벌 학회와 학술지에 연이어 채택·공개되면서 장기 임상학적 근거를 다시 한 번 입증했다”고 말했다.
한편, 아이덴젤트의 오리지널 의약품 아일리아는 블록버스터 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성했다.
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