SK바이오사이언스는 자체 개발 수두 백신 ‘스카이바리셀라’의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가한다. 2027년 내 완료를 목표로 한다.
스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 이듬해 WHO PQ(품질) 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만명 이상에게 접종됐으며 국내 NIP(국가예방접종사업)와 민간 의료기관과 PAHO(범미보건기구) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다.
SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두 백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오사이언스 류지화 개발본부장은 “수두 백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다.
이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가한다. 2027년 내 완료를 목표로 한다.
스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 이듬해 WHO PQ(품질) 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만명 이상에게 접종됐으며 국내 NIP(국가예방접종사업)와 민간 의료기관과 PAHO(범미보건기구) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다.
SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두 백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오사이언스 류지화 개발본부장은 “수두 백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다.
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