노보 노디스크 비만 치료제 ‘삭센다’의 첫 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 비만약 제네릭 시장의 문이 열린 가운데, ‘위고비’와 ‘마운자로’ 등 다른 비만 치료제의 특허 만료 시기와 제네릭 출시 여부에도 관심이 쏠린다.
◇테바, ‘삭센다’ 제네릭 FDA 허가 획득
지난 28일(현지 시간) 테바파마슈티컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭 제품의 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 미국에서는 비만 치료를 위해 ‘리라글루티드’ 성분 복제약을 사용할 수 있게 됐다. 이 약은 성인뿐 아니라 12~17세 비만 환자를 대상으로도 처방 가능하다. 제품의 구체적인 가격은 공개되지 않았다.
앞서 테바는 지난해 6월 노보 노디스크 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 복제약을 최초로 출시하기도 했다. 빅토자는 삭센다와 동일한 성분이어서, 미국 내에서 비만 치료를 위해 오프라벨(허가된 적응증 이외의 목적으로 처방하는 방법)로 처방되는 경우가 많았다.
국내에서도 삭센다 제네릭 출시를 준비하는 움직임이 포착된다. 식품의약품안전처는 지난 27일 펜믹스가 개발 중인 삭센다 제네릭 ‘펜믹스리라글루티드’의 임상 1상을 승인했다. 한독의 경우 지난해 5월 인도 바이오콘과 삭센다 제네릭 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 상태다.
◇‘위고비’ 2031년, ‘마운자로’ 2036년 특허 만료
삭센다 제네릭 출시와 함께 다른 비만 치료제들의 특허 만료 시점에도 관심이 모인다. 먼저, 위고비의 주성분인 세마글루티드는 인도·중국에서 내년에, 미국에서는 2031년에 물질 특허가 만료된다. 일라이 릴리 비만 치료제 마운자로의 주요 성분 특허 만료는 2036년이다.
최근 인도 제네릭 전문 회사 닥터레디스래버러토리스는 내년에 87개국에서 비만 치료제 세마글루티드 제네릭을 출시할 예정이라고 밝히기도 했다. 세마글루티드 특허가 만료되는 국가와 특허가 없는 신흥시장 국가에 제품을 판매한다는 계획이다.
아직 위고비 특허 만료 전이지만, 미국에서는 이미 불법 제네릭이 일부 판매되고 있는 것으로도 전해졌다. 이는 지난해 4월 위고비가 공급 부족 목록에 오르면서다. 올해 2월 공급 부족 대상에서 제외됐지만, 일부 기업은 여전히 위고비 제네릭을 불법으로 제조·판매하고 있다. 이에 노보 노디스크는 제네릭 제조업체를 단속하기 시작했다.
업계는 비만 치료제 특허 만료 후 제네릭 개발·출시가 본격화될 경우 시장 규모가 한층 확대될 것으로 보고 있다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “비만약 제네릭 의약품이 공급되기 시작하면 오리지널 의약품만 판매하던 시절보다 시장 자체가 더 커질 가능성이 높다”며 “앞으로는 비만 치료제가 주사제가 아닌 먹는 약으로 개발되는 등 복약 편의성에서도 차별성을 갖춰 경쟁할 것으로 보인다”고 말했다.
◇테바, ‘삭센다’ 제네릭 FDA 허가 획득
지난 28일(현지 시간) 테바파마슈티컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭 제품의 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 미국에서는 비만 치료를 위해 ‘리라글루티드’ 성분 복제약을 사용할 수 있게 됐다. 이 약은 성인뿐 아니라 12~17세 비만 환자를 대상으로도 처방 가능하다. 제품의 구체적인 가격은 공개되지 않았다.
앞서 테바는 지난해 6월 노보 노디스크 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 복제약을 최초로 출시하기도 했다. 빅토자는 삭센다와 동일한 성분이어서, 미국 내에서 비만 치료를 위해 오프라벨(허가된 적응증 이외의 목적으로 처방하는 방법)로 처방되는 경우가 많았다.
국내에서도 삭센다 제네릭 출시를 준비하는 움직임이 포착된다. 식품의약품안전처는 지난 27일 펜믹스가 개발 중인 삭센다 제네릭 ‘펜믹스리라글루티드’의 임상 1상을 승인했다. 한독의 경우 지난해 5월 인도 바이오콘과 삭센다 제네릭 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 상태다.
◇‘위고비’ 2031년, ‘마운자로’ 2036년 특허 만료
삭센다 제네릭 출시와 함께 다른 비만 치료제들의 특허 만료 시점에도 관심이 모인다. 먼저, 위고비의 주성분인 세마글루티드는 인도·중국에서 내년에, 미국에서는 2031년에 물질 특허가 만료된다. 일라이 릴리 비만 치료제 마운자로의 주요 성분 특허 만료는 2036년이다.
최근 인도 제네릭 전문 회사 닥터레디스래버러토리스는 내년에 87개국에서 비만 치료제 세마글루티드 제네릭을 출시할 예정이라고 밝히기도 했다. 세마글루티드 특허가 만료되는 국가와 특허가 없는 신흥시장 국가에 제품을 판매한다는 계획이다.
아직 위고비 특허 만료 전이지만, 미국에서는 이미 불법 제네릭이 일부 판매되고 있는 것으로도 전해졌다. 이는 지난해 4월 위고비가 공급 부족 목록에 오르면서다. 올해 2월 공급 부족 대상에서 제외됐지만, 일부 기업은 여전히 위고비 제네릭을 불법으로 제조·판매하고 있다. 이에 노보 노디스크는 제네릭 제조업체를 단속하기 시작했다.
업계는 비만 치료제 특허 만료 후 제네릭 개발·출시가 본격화될 경우 시장 규모가 한층 확대될 것으로 보고 있다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “비만약 제네릭 의약품이 공급되기 시작하면 오리지널 의약품만 판매하던 시절보다 시장 자체가 더 커질 가능성이 높다”며 “앞으로는 비만 치료제가 주사제가 아닌 먹는 약으로 개발되는 등 복약 편의성에서도 차별성을 갖춰 경쟁할 것으로 보인다”고 말했다.