한국MSD는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’의 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴의 예방을 위해 설계된 백신이다. 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과 병용 투여도 가능하다.
기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 침습성 폐렴구균 질환이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 이에 캡박시브는 차별화된 8개의 고유 혈청형을 포함해, 65세 이상 성인 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.
식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습적 질환과 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B 혈청형의 경우, 혈청간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아 ‘15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방’ 적응증을 추가 확보했다.
이번 허가는 18세 이상 성인 6577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행한 4건의 임상시험을 통해 확인된 캡박시브의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다. 주요 임상 결과에 따르면, 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신)과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했다. 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에 대해서는 11개 중 10개 혈청형에서 우수한 면역반응을 입증했다. 안전성과 내약성도 전반적으로 대조백신과 유사했다.
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기”라며 “폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴의 예방을 위해 설계된 백신이다. 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과 병용 투여도 가능하다.
기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 침습성 폐렴구균 질환이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 이에 캡박시브는 차별화된 8개의 고유 혈청형을 포함해, 65세 이상 성인 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.
식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형에 의한 침습적 질환과 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B 혈청형의 경우, 혈청간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아 ‘15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방’ 적응증을 추가 확보했다.
이번 허가는 18세 이상 성인 6577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행한 4건의 임상시험을 통해 확인된 캡박시브의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다. 주요 임상 결과에 따르면, 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신)과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했다. 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에 대해서는 11개 중 10개 혈청형에서 우수한 면역반응을 입증했다. 안전성과 내약성도 전반적으로 대조백신과 유사했다.
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기”라며 “폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
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