다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 공동 개발 중인 ‘다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)’가 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 지난 25일(현지 시간) 밝혔다.
이번 승인으로 다트로웨이는 내분비 요법과 최소 한 번의 화학요법을 받은 절제 불가능하거나 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성인 유방암 환자 치료를 위해 중국에서 사용할 수 있게 됐다.
해당 허가는 임상 3상 시험 TROPION Breast01을 근거로 한다. 연구에서는 아프리카, 아시아, 유럽, 북미, 남미 등에서 모집한 732명의 환자를 대상으로 다트로웨이를 21일에 한 번씩 정맥주사로 투여했다.
연구 결과, 다트로웨이를 투여 받은 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자는 질병 진행 또는 사망 위험이 37% 감소했다. 중앙 무진행 생존 기간은 6.9개월이었는데, 이는 화학요법을 받은 환자에서 나타난 4.9개월보다 길었다. 객관적 반응률은 다르토웨이 투여군 36%, 화학요법군 23%였다.
아스트라제네카 데이브 프레드릭슨 부사장은 “유방암 치료는 지금까지 많이 발전해왔지만, 초기 치료 후 질병 진행이 잦아 이를 해결할 새로운 약물이 필요했다”며 “다트로웨이를 중국에 있는 호르몬 수용체 양성·HER2 음성인 전이성 유방암 환자에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
한편, 다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴 후 아스트라제네카와 공동으로 개발·상업화하고 있는 항체약물접합체(ADC)다. 현재 35개국에서 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 유방암 치료제로 승인됐다.
이번 승인으로 다트로웨이는 내분비 요법과 최소 한 번의 화학요법을 받은 절제 불가능하거나 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성인 유방암 환자 치료를 위해 중국에서 사용할 수 있게 됐다.
해당 허가는 임상 3상 시험 TROPION Breast01을 근거로 한다. 연구에서는 아프리카, 아시아, 유럽, 북미, 남미 등에서 모집한 732명의 환자를 대상으로 다트로웨이를 21일에 한 번씩 정맥주사로 투여했다.
연구 결과, 다트로웨이를 투여 받은 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자는 질병 진행 또는 사망 위험이 37% 감소했다. 중앙 무진행 생존 기간은 6.9개월이었는데, 이는 화학요법을 받은 환자에서 나타난 4.9개월보다 길었다. 객관적 반응률은 다르토웨이 투여군 36%, 화학요법군 23%였다.
아스트라제네카 데이브 프레드릭슨 부사장은 “유방암 치료는 지금까지 많이 발전해왔지만, 초기 치료 후 질병 진행이 잦아 이를 해결할 새로운 약물이 필요했다”며 “다트로웨이를 중국에 있는 호르몬 수용체 양성·HER2 음성인 전이성 유방암 환자에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
한편, 다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴 후 아스트라제네카와 공동으로 개발·상업화하고 있는 항체약물접합체(ADC)다. 현재 35개국에서 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 유방암 치료제로 승인됐다.
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