미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스는 유럽연합 집행위원회(EC)가 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제 ‘레즈디프라’를 허가했다고 지난 19일(현지 시각) 밝혔다.
유럽연합 집행위원회는 레즈디프라를 중등도의 간 섬유화를 동반한 비간경변성 MASH 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 승인했다. 이로써 레즈디프라는 미국에서 작년 3월 허가된 데 이어 유럽에서도 최초로 승인된 MASH 치료제가 됐다. 이번 조건부 승인은 아직 레즈디프라에 대한 추가 연구가 필요하다고 보지만, 허가 시 이점이 더 크다고 판단해 이뤄졌다.
레즈디프라는 MASH의 주요 근본 원인을 표적으로 삼도록 설계된 경구용 간 표적 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제로, 1일 1회 복용한다. 뇌 내 신경전달과 세포사 조절에서 중요한 역할을 하는 물질로, 일산화질소 농도를 조절해 증상을 완화한다.
이번 승인은 임상 3상 시험 ‘MAESTRO-NASH’의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 레즈디프라는 간 섬유증 감소와 MASH 해소 등 효과를 입증하고, 간 경직·간 지방·간 효소·동맥경화성 지질을 감소시키고 건강 관련 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다. 치료 1년 차에 레즈디프라 100mg 투여군의 91%는 간 경직이 유의미하게 개선·안정화됐다.
마드리갈 빌 시볼드 CEO는 “MASH 환자들은 질병이 간경변으로 이어질 위험이 있어 근본적인 치료제가 필요하다”며 “지금까지 유럽에서 승인된 MASH 치료제는 없었으나, 이번 승인으로 레즈디프라가 환자들의 수요를 충족할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
한편, MASH는 기존에 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 간 질환으로, 방치할 경우 간경변·간부전·간암으로 이어질 수 있다. 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 성인에서 MASH가 발생할 경우, 간 관련 사망 위험이 10~17배 높아지며, 간경변까지 이어질 경우 사망 확률은 42배까지 높아진다. 미국에서는 지난 15일(현지 시각) 비만 치료제 위고비가 두 번째 MASH 치료제로 승인된 상태다.