미국 정부와 제약사가 의약품 자급력 강화·품질 관리를 위해 직접 생산 확대에 나섰다. 트럼프 대통령은 의약품 주성분 공급을 늘리라는 행정 명령에 서명했고, 글로벌 제약사들은 미국 내 생산시설 확충에 대규모 투자를 이어가고 있다.
◇트럼프 “美 의약품 자급력 높여야”
19일 업계에 따르면, 트럼프 대통령은 의약품 제조에 필요한 성분의 미국 내 공급을 정책적으로 확대하고, 제약사들에 미국 내 의약품 공장 건설을 촉구하고 있다. 트럼프 대통령은 13일(현지 시각) 미국 제약 공급망을 강화하는 내용의 행정 명령에 서명했다. 이 행정명령은 관세 부과를 15%에서 시작해 향후 250%까지 세율을 인상하겠다고 밝힌 후 발표됐다. 이는 의약품의 핵심 성분인 ‘활성 의약품 성분(API)’을 미국에 탄력적으로 공급하겠다는 의도다. 활성 의약품 성분은 약의 효과에 직접적인 영향을 미치는 주성분으로, 약물이 효과를 내는 데 가장 중요한 역할을 한다.
트럼프 대통령은 26가지 활성 의약품 성분 목록을 정하고, 보건복지부 산하 재난 대비·대응 담당 차관보실이 이를 비축하도록 명령했다. 가능한 한 미국에서 제조된 활성 의약품 성분을 우선으로 해 총 6개월분을 확보하기로 했다. 활성 의약품 성분은 제조 비용이 적고 유통기한이 길어 비축해 두면 비상시 필수 약물을 공급하는 데 도움이 된다.
현재 미국은 활성 의약품 성분의 약 10%만을 국내에서 제조하고, 나머지는 대부분 해외 수입에 의존하고 있다. 이 때문에 한번 공급망이 흔들리면 국내 의약품 시장도 위험해질 수 있다는 것이 트럼프 정부의 입장이다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “트럼프 정부의 움직임은 활성 의약품 성분 자급력을 높이기 위한 것이기도 하지만, 의약품 품질을 관리하려는 목적이기도 하다”며 “중국·인도 등에서 제네릭 의약품(복제약)을 수입하면 품질 관련 이슈가 종종 발생해 공급이 일시적으로 중단되기도 한다”고 말했다.
◇애브비, API 미국 공장 건설… FDA도 승인 절차 간소화
정부에서 관세 압박·공급망 강화 명령을 통해 미국 내 의약품 생산을 종용하는 가운데, 제약사도 이에 발맞춰 미국 내 활성 의약품 성분 생산시설을 확대하고 있다. 애브비는 미국에 활성 의약품 성분을 생산하는 공장을 건설하고자 1억9500만달러(한화 약 2710억1100만원)를 투자한다고 12일 밝혔다. 일리노이주 공장은 올해 가을부터 건설을 시작하며, 2027년 완공을 목표로 하고 있다. 해당 공장은 미국에서 6000개 이상의 일자리를 창출할 전망이다. 애브비 로버트 마이클 CEO는 “향후 10년 동안 미국에서 활성 의약품 성분, 펩타이드, 의료기기 생산을 확대하겠다”며 “이는 제약 분야에서 미국이 주권을 유지하기 위한 중요한 절차다”고 말했다.
규제 당국도 제약사들을 지원하기 위해 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 의약품 제조 시설 승인 절차를 간소화하는 ‘프리 체크’ 사업을 시작한다고 지난 7일 밝혔다. 기존 절차를 시설 준비·신청서 제출 두 단계로 간소화하고, 사전 신청 회의와 조기 피드백 등을 통해 승인이 빠르게 이뤄지도록 한다는 계획이다.
다만, 1년 내에 활성 의약품 성분을 전면 자급화 하는 것은 어려울 전망이다. 정윤택 원장은 “미국은 인건비가 높아 현실적으로 당장은 의약품 생산 공장을 모두 이전하기가 쉽지 않다”며 “중장기적으로 봤을 때 의약품 제조에 AI(인공지능)나 로봇 등을 활용해 인건비 부담을 줄이는 방향으로 나아간다면 트럼프 대통령의 정책이 현실화할 가능성도 있다”고 말했다.
◇트럼프 “美 의약품 자급력 높여야”
19일 업계에 따르면, 트럼프 대통령은 의약품 제조에 필요한 성분의 미국 내 공급을 정책적으로 확대하고, 제약사들에 미국 내 의약품 공장 건설을 촉구하고 있다. 트럼프 대통령은 13일(현지 시각) 미국 제약 공급망을 강화하는 내용의 행정 명령에 서명했다. 이 행정명령은 관세 부과를 15%에서 시작해 향후 250%까지 세율을 인상하겠다고 밝힌 후 발표됐다. 이는 의약품의 핵심 성분인 ‘활성 의약품 성분(API)’을 미국에 탄력적으로 공급하겠다는 의도다. 활성 의약품 성분은 약의 효과에 직접적인 영향을 미치는 주성분으로, 약물이 효과를 내는 데 가장 중요한 역할을 한다.
트럼프 대통령은 26가지 활성 의약품 성분 목록을 정하고, 보건복지부 산하 재난 대비·대응 담당 차관보실이 이를 비축하도록 명령했다. 가능한 한 미국에서 제조된 활성 의약품 성분을 우선으로 해 총 6개월분을 확보하기로 했다. 활성 의약품 성분은 제조 비용이 적고 유통기한이 길어 비축해 두면 비상시 필수 약물을 공급하는 데 도움이 된다.
현재 미국은 활성 의약품 성분의 약 10%만을 국내에서 제조하고, 나머지는 대부분 해외 수입에 의존하고 있다. 이 때문에 한번 공급망이 흔들리면 국내 의약품 시장도 위험해질 수 있다는 것이 트럼프 정부의 입장이다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “트럼프 정부의 움직임은 활성 의약품 성분 자급력을 높이기 위한 것이기도 하지만, 의약품 품질을 관리하려는 목적이기도 하다”며 “중국·인도 등에서 제네릭 의약품(복제약)을 수입하면 품질 관련 이슈가 종종 발생해 공급이 일시적으로 중단되기도 한다”고 말했다.
◇애브비, API 미국 공장 건설… FDA도 승인 절차 간소화
정부에서 관세 압박·공급망 강화 명령을 통해 미국 내 의약품 생산을 종용하는 가운데, 제약사도 이에 발맞춰 미국 내 활성 의약품 성분 생산시설을 확대하고 있다. 애브비는 미국에 활성 의약품 성분을 생산하는 공장을 건설하고자 1억9500만달러(한화 약 2710억1100만원)를 투자한다고 12일 밝혔다. 일리노이주 공장은 올해 가을부터 건설을 시작하며, 2027년 완공을 목표로 하고 있다. 해당 공장은 미국에서 6000개 이상의 일자리를 창출할 전망이다. 애브비 로버트 마이클 CEO는 “향후 10년 동안 미국에서 활성 의약품 성분, 펩타이드, 의료기기 생산을 확대하겠다”며 “이는 제약 분야에서 미국이 주권을 유지하기 위한 중요한 절차다”고 말했다.
규제 당국도 제약사들을 지원하기 위해 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 의약품 제조 시설 승인 절차를 간소화하는 ‘프리 체크’ 사업을 시작한다고 지난 7일 밝혔다. 기존 절차를 시설 준비·신청서 제출 두 단계로 간소화하고, 사전 신청 회의와 조기 피드백 등을 통해 승인이 빠르게 이뤄지도록 한다는 계획이다.
다만, 1년 내에 활성 의약품 성분을 전면 자급화 하는 것은 어려울 전망이다. 정윤택 원장은 “미국은 인건비가 높아 현실적으로 당장은 의약품 생산 공장을 모두 이전하기가 쉽지 않다”며 “중장기적으로 봤을 때 의약품 제조에 AI(인공지능)나 로봇 등을 활용해 인건비 부담을 줄이는 방향으로 나아간다면 트럼프 대통령의 정책이 현실화할 가능성도 있다”고 말했다.
이 기사와 관련기사