레즈디프라와 경쟁 본격화
미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 '위고비'를 최초의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 MASH(대사이상성 지방간염) 치료제로 승인했다. 현재 경구제 '레즈디프라'가 시장을 독점하고 있는 가운데, 이번 승인으로 노보 노디스크가 MASH 치료제 시장에서의 입지를 강화할 것으로 보인다.
◇위고비, 美서 2.4mg MASH 치료제로 승인
노보 노디스크는 FDA가 위고비의 최고 용량인 2.4mg 주사제를 MASH 치료제로 승인했다고 15일(현지 시각) 발표했다. MASH는 간에 독성 지방 분자가 쌓여 발생하는 질환으로, 시간이 지나면서 간 염증·조직 손상을 일으킨다. 과거 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸으나, 미국 간질환학회에서 명칭을 변경해 현재는 MASH로 불리고 있다. 2형 당뇨병을 앓거나 과체중·비만인 환자 중 3분의 1 이상은 MASH를 함께 앓고 있으며, 환자들은 질병 초기 단계에는 특별한 증상이 없어 진단이 늦어지는 경우가 많다.
지금까지 MASH 치료제로 허가된 의약품은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'가 유일했으며, 레즈디프라의 승인 이전에는 생활 습관 개선 권고와 함께 GLP-1 계열 당뇨병 치료제를 대신 사용해 왔다. 이번 승인으로 위고비는 레즈디프라에 이어 두 번째로 MASH 치료 적응증을 보유한 의약품이 됐으며, GLP-1 계열 의약품 중에서는 최초 약제가 됐다.
FDA는 위고비를 중등도~중증 간 섬유증(2~3단계)을 동반한 성인 MASH 환자의 치료제로 가속 승인했다. 열량 절감 식이요법과 운동을 병행하는 조건이다. 가속 승인은 치료 선택지가 부족한 질병의 치료를 위해 임상 2~3상 단계에 있는 신약을 신속히 도입하는 제도다. 정식 승인을 위해서는 제약사가 추후 확증 임상시험에서 장기간 또는 추가 효능을 입증해야 한다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'ESSENCE'의 1부 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. ESSENCE는 중등도~중증 MASH 환자 1200명을 2대 1 비율로 나눠 위고비 2.4mg 또는 위약을 투여한 시험이다. 연구 결과, 위고비는 지방간염 악화 없이 위약 대비 유의미한 효능을 입증한 것으로 나타났다. 치료 72주차에 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선을 달성한 환자 비율은 위고비 투여군이 36.8%, 위약군이 22.4%였다. 간 섬유화 악화 없이 지방간염 해소를 달성한 환자 비율 또한 위고비 투여군(62.9%)이 위약군(34.3%)보다 높았다.
현재 ESSENCE 연구는 치료 240주차에 위고비의 간 관련 이상 사건 위험 감소 효과를 평가하기 위한 2부 연구를 계속 진행하고 있다. 2부 연구 결과는 오는 2029년에 나올 예정이며, 정식 승인 지위를 확보하는 데에도 쓰일 전망이다. 노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게 부사장은 "위고비는 MASH에 승인된 최초의 GLP-1 치료제가 됐다"며 "이번 승인으로 질병 진행을 멈추고 간 손상을 되돌리는데 도움을 주는 새로운 치료제를 MASH 환자에게 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
◇위고비, 美서 2.4mg MASH 치료제로 승인
노보 노디스크는 FDA가 위고비의 최고 용량인 2.4mg 주사제를 MASH 치료제로 승인했다고 15일(현지 시각) 발표했다. MASH는 간에 독성 지방 분자가 쌓여 발생하는 질환으로, 시간이 지나면서 간 염증·조직 손상을 일으킨다. 과거 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸으나, 미국 간질환학회에서 명칭을 변경해 현재는 MASH로 불리고 있다. 2형 당뇨병을 앓거나 과체중·비만인 환자 중 3분의 1 이상은 MASH를 함께 앓고 있으며, 환자들은 질병 초기 단계에는 특별한 증상이 없어 진단이 늦어지는 경우가 많다.
지금까지 MASH 치료제로 허가된 의약품은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'가 유일했으며, 레즈디프라의 승인 이전에는 생활 습관 개선 권고와 함께 GLP-1 계열 당뇨병 치료제를 대신 사용해 왔다. 이번 승인으로 위고비는 레즈디프라에 이어 두 번째로 MASH 치료 적응증을 보유한 의약품이 됐으며, GLP-1 계열 의약품 중에서는 최초 약제가 됐다.
FDA는 위고비를 중등도~중증 간 섬유증(2~3단계)을 동반한 성인 MASH 환자의 치료제로 가속 승인했다. 열량 절감 식이요법과 운동을 병행하는 조건이다. 가속 승인은 치료 선택지가 부족한 질병의 치료를 위해 임상 2~3상 단계에 있는 신약을 신속히 도입하는 제도다. 정식 승인을 위해서는 제약사가 추후 확증 임상시험에서 장기간 또는 추가 효능을 입증해야 한다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'ESSENCE'의 1부 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. ESSENCE는 중등도~중증 MASH 환자 1200명을 2대 1 비율로 나눠 위고비 2.4mg 또는 위약을 투여한 시험이다. 연구 결과, 위고비는 지방간염 악화 없이 위약 대비 유의미한 효능을 입증한 것으로 나타났다. 치료 72주차에 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선을 달성한 환자 비율은 위고비 투여군이 36.8%, 위약군이 22.4%였다. 간 섬유화 악화 없이 지방간염 해소를 달성한 환자 비율 또한 위고비 투여군(62.9%)이 위약군(34.3%)보다 높았다.
현재 ESSENCE 연구는 치료 240주차에 위고비의 간 관련 이상 사건 위험 감소 효과를 평가하기 위한 2부 연구를 계속 진행하고 있다. 2부 연구 결과는 오는 2029년에 나올 예정이며, 정식 승인 지위를 확보하는 데에도 쓰일 전망이다. 노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게 부사장은 "위고비는 MASH에 승인된 최초의 GLP-1 치료제가 됐다"며 "이번 승인으로 질병 진행을 멈추고 간 손상을 되돌리는데 도움을 주는 새로운 치료제를 MASH 환자에게 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
◇릴리, 젭바운드 MASH 치료제로 평가 중
마운자로 개발사인 일라이 릴리 또한 GLP-1 계열 비만 치료제 '젭바운드'의 적응증을 확대하는 방향으로 MASH 치료제 개발을 시도하고 있다. 이 약이 승인될 경우, 향후 MASH 치료제 시장의 경쟁 구도가 한층 더 치열해질 전망이다.
젭바운드는 미국·일본에서 비만 치료제로 승인된 의약품으로, 마운자로와 주성분이 터제파타이드로 같다. 우리나라를 포함한 그 외 국가에서는 마운자로가 2형 당뇨병과 비만 적응증을 모두 가지고 있다. 젭바운드는 작년 6월 발표한 임상 2상 시험 'SYNERGY-NASH'에서 유의미한 MASH 치료 효과를 입증한 바 있다. 임상에서 젭바운드 15mg을 투여한 환자 중 73.3%가 투여 52주차에 간 섬유증 악화 없이 MASH가 해소된 것으로 나타났다.
일라이 릴리 제품개발 부문 제프 에믹 수석부사장은 "연구에서 관찰된 MASH 해소 정도에 만족하고 있고, 섬유화 개선이 확인된 점도 고무적이다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 터제파타이드가 MASH 환자들에게 도움이 될 가능성이 있다고 믿는다”고 말했다.
마운자로 개발사인 일라이 릴리 또한 GLP-1 계열 비만 치료제 '젭바운드'의 적응증을 확대하는 방향으로 MASH 치료제 개발을 시도하고 있다. 이 약이 승인될 경우, 향후 MASH 치료제 시장의 경쟁 구도가 한층 더 치열해질 전망이다.
젭바운드는 미국·일본에서 비만 치료제로 승인된 의약품으로, 마운자로와 주성분이 터제파타이드로 같다. 우리나라를 포함한 그 외 국가에서는 마운자로가 2형 당뇨병과 비만 적응증을 모두 가지고 있다. 젭바운드는 작년 6월 발표한 임상 2상 시험 'SYNERGY-NASH'에서 유의미한 MASH 치료 효과를 입증한 바 있다. 임상에서 젭바운드 15mg을 투여한 환자 중 73.3%가 투여 52주차에 간 섬유증 악화 없이 MASH가 해소된 것으로 나타났다.
일라이 릴리 제품개발 부문 제프 에믹 수석부사장은 "연구에서 관찰된 MASH 해소 정도에 만족하고 있고, 섬유화 개선이 확인된 점도 고무적이다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 터제파타이드가 MASH 환자들에게 도움이 될 가능성이 있다고 믿는다”고 말했다.
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