FDA, 최초 재발성 호흡기 유두종증 신약 ‘팹지메오스’ 허가

미국 생명공학 회사 프리시젠은 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 호흡기 유두종증 치료제 ‘팹지메오스’를 허가했다고 지난 15일(현지 시간) 밝혔다. 이번 승인으로 팹지메오스는 최초의 재발성 호흡기 유두종증 치료제가 됐다.

재발성 호흡기 유두종증은 만성 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 인해 발생하는 희귀 질환으로, 심각한 음성 장애·기도 손상·폐렴 등을 유발한다. 기존에는 반복적인 수술로 증상을 관리해왔으나, 질병 근본 원인을 해결하지는 못했다.

팹지메오스는 재발성 호흡기 유두종증의 원인인 인유두종바이러스 6·11형 단백질의 특정 부분을 합쳐 하나의 융합 항원을 만든다. 이를 비복제 아데노바이러스가 체내로 운반한다. 비복제 아데노바이러스는 복제가 되지 않기 때문에 체내에서 증식할 위험이 없다. 이후 면역 세포가 융합 항원을 인식하고 공격하는 기전으로 작용한다.

이번 승인의 근거가 된 임상에 따르면, 팹지메오스는 1차 효능·안전성 평가 기준을 충족했다. 35명을 대상으로 한 연구에서 환자 51%(18명)가 완전 관해(질병이 완전히 완화된 상태)를 달성했고 이는 12개월 이상 지속됐다. 이들 중 15명은 24개월 시점에서도 지속적인 완전 관해를 보였다. 2등급 이상의 중등도~중증 치료 부작용은 나타나지 않았다.

프리시젠 헬렌 사브제바리 CEO는 “지금까지 재발성 호흡기 유두종증 환자는 반복적인 수술에 의존해야 했다”며 “이번 승인을 통해 질병의 근본적인 원인을 표적으로 하는 치료제를 환자들이 이용할 수 있게 됐다”고 말했다.