글락소스미스클라인(GSK)은 임질 치료제 ‘게포티다신’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다고 지난 11일(현지 시간) 밝혔다.
앞서 GSK는 게포티다신을 12세 이상 단순 요로감염 환자 경구 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 신약 허가 신청서를 제출했다. 이번 지정에 따라 FDA는 올해 12월 11일까지 게포티다신에 대한 승인 여부를 결정하게 된다.
우선 심사 대상 지정은 3상 연구 EAGLE-1 결과에 근거한다. 해당 연구에서 게포티다신은 비뇨생식기 부위에서 92.6%의 성공률을, 비교 약물인 세프트리악손과 아지트로마이신 병용요법은 91.2%의 성공률을 보였다. 표준 치료법으로 사용되는 세프트리약손과 아지트로마이신 병용요법보다 게포티다신이 효과 면에서 더 우수했다. 게포티다신은 심각한 약물 관련 이상 반응이 없었고, 이전 임상과 일치하는 안전성을 보였다.
지난 3월 게포티다신은 ‘블루제파’라는 제품명으로 1일 2회 5일 동안 경구 투여하는 12세 이상 단순 요로감염 환자 치료제로 승인됐다. GSK의 이번 신청은 게포티다신에 대한 두 번째 적응증 허가 신청이다. GSK는 영국·호주에서도 단순 요로감염을 적응증으로 허가 신청서를 제출할 계획이다.
앞서 GSK는 게포티다신을 12세 이상 단순 요로감염 환자 경구 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 신약 허가 신청서를 제출했다. 이번 지정에 따라 FDA는 올해 12월 11일까지 게포티다신에 대한 승인 여부를 결정하게 된다.
우선 심사 대상 지정은 3상 연구 EAGLE-1 결과에 근거한다. 해당 연구에서 게포티다신은 비뇨생식기 부위에서 92.6%의 성공률을, 비교 약물인 세프트리악손과 아지트로마이신 병용요법은 91.2%의 성공률을 보였다. 표준 치료법으로 사용되는 세프트리약손과 아지트로마이신 병용요법보다 게포티다신이 효과 면에서 더 우수했다. 게포티다신은 심각한 약물 관련 이상 반응이 없었고, 이전 임상과 일치하는 안전성을 보였다.
지난 3월 게포티다신은 ‘블루제파’라는 제품명으로 1일 2회 5일 동안 경구 투여하는 12세 이상 단순 요로감염 환자 치료제로 승인됐다. GSK의 이번 신청은 게포티다신에 대한 두 번째 적응증 허가 신청이다. GSK는 영국·호주에서도 단순 요로감염을 적응증으로 허가 신청서를 제출할 계획이다.