베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘허넥세오스(존거티닙)’를 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 가속 승인했다고 지난 8일(현지 시간) 밝혔다.
이번 승인으로 존거티닙은 HER2 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 검출되고 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
이번 승인의 근거가 된 Beamion-LUNG1 임상시험에서 존거티닙은 75%의 객관적 반응률을 보였다. 6%의 환자가 완전 반응을, 69%의 환자가 부분 반응을 보였다. 58% 환자에게서는 반응 지속 기간이 6개월 이상으로 나타났다. 해당 연구의 중단율은 2.9%로 관리 가능한 수준의 안전성을 확인했다.
임상시험을 진행한 텍사스대학교 앤더슨암센터 존 하이마크 박사는 “존거티닙은 지속적인 반응을 보였을 뿐만 아니라 관리 가능한 정도의 안전성을 확인했다”며 “존거티닙 승인으로 인해 HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 경구 투여 표적치료제 옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.
이번 승인으로 존거티닙은 HER2 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 검출되고 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
이번 승인의 근거가 된 Beamion-LUNG1 임상시험에서 존거티닙은 75%의 객관적 반응률을 보였다. 6%의 환자가 완전 반응을, 69%의 환자가 부분 반응을 보였다. 58% 환자에게서는 반응 지속 기간이 6개월 이상으로 나타났다. 해당 연구의 중단율은 2.9%로 관리 가능한 수준의 안전성을 확인했다.
임상시험을 진행한 텍사스대학교 앤더슨암센터 존 하이마크 박사는 “존거티닙은 지속적인 반응을 보였을 뿐만 아니라 관리 가능한 정도의 안전성을 확인했다”며 “존거티닙 승인으로 인해 HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 경구 투여 표적치료제 옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.
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