한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처가 최근 '세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)'의 의약품·백신 8개 분야 모든 기능에서 등재된 것을 환영한다고 11일 밝혔다.
WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진 규제기관 국가(SRA)를 대체한 것이다. 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화했다. 앞서 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 지난 8일 밝힌 바 있다.
KRPIA 관계자는 "이번 WLA 전 기능 등재는 식약처의 규제 역량과 시스템이 글로벌 최고 수준임을 입증하고 국내 의약품의 품질과 안전성에 대한 국제적 신뢰도를 높인 성과"라며 "글로벌 규제 조화와 환자 접근성 개선을 위해 앞으로도 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진 규제기관 국가(SRA)를 대체한 것이다. 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화했다. 앞서 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 지난 8일 밝힌 바 있다.
KRPIA 관계자는 "이번 WLA 전 기능 등재는 식약처의 규제 역량과 시스템이 글로벌 최고 수준임을 입증하고 국내 의약품의 품질과 안전성에 대한 국제적 신뢰도를 높인 성과"라며 "글로벌 규제 조화와 환자 접근성 개선을 위해 앞으로도 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
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