미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 의약품 제조 시설 승인 절차를 간소화하는 ‘프리 체크’ 사업을 시작한다고 지난 7일(현지 시간) 밝혔다.
FDA는 의약품 제조 시설 승인 절차를 두 단계로 간소화한다. 첫 절차는 ‘시설 준비 단계’다. 기업이 시설 설계, 건설, 사전 생산과 같은 중요한 단계를 진행할 때 FDA가 적극적으로 소통할 예정이다. 기업이 ‘제5형 의약품 마스터 문서’를 통해 시설의 종합 정보를 FDA에게 제공하도록 장려한다.
두 번째 절차는 ‘신청서 제출 단계’다. FDA는 사전 신청 회의와 조기 피드백을 통해 해당 절차를 최적화한다는 계획이다. 신청서의 화학, 제조·품질 관리 시설 개발 부분을 간소화하는 데 중점을 둘 예정이다.
FDA 프리 체크 사업은 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 제약사들의 공장을 미국으로 옮기도록 노력하고 있는 것과 궤를 같이한다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 해외에서 만들어지는 의약품에 향후 최대 250%의 관세를 부과하겠다고 예고하고, 주요 제약사들에게 “미국으로 생산 시설을 이전하는 데 1년에서 1년 반의 기간을 주겠다”고 말했다. 이에 존슨앤드존슨, 아스트라제네카, 로슈, 일라이 릴리 등 주요 글로벌 제약사들이 미국에 제조 시설을 건설한다고 밝히기도 했다.
FDA 마티 마카리 국장은 “프리 체크는 미국이 의약품 제조를 해외에 의존하고 있는 정도를 줄인다”며 “미국이 탄력적이고 강력한 국내 의약품 공급을 확보할 수 있도록 돕는다”고 말했다.
한편, 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상은 해외에서 제조하고 있다. 특히 미국은 의약품의 핵심 성분인 활성 의약품 성분(API) 공급을 해외에 의존하고 있다. FDA가 승인한 제품에 쓰일 활성 의약품 성분을 생산하는 업체는 미국 제조업체 중 11%에 불과하다.
FDA는 의약품 제조 시설 승인 절차를 두 단계로 간소화한다. 첫 절차는 ‘시설 준비 단계’다. 기업이 시설 설계, 건설, 사전 생산과 같은 중요한 단계를 진행할 때 FDA가 적극적으로 소통할 예정이다. 기업이 ‘제5형 의약품 마스터 문서’를 통해 시설의 종합 정보를 FDA에게 제공하도록 장려한다.
두 번째 절차는 ‘신청서 제출 단계’다. FDA는 사전 신청 회의와 조기 피드백을 통해 해당 절차를 최적화한다는 계획이다. 신청서의 화학, 제조·품질 관리 시설 개발 부분을 간소화하는 데 중점을 둘 예정이다.
FDA 프리 체크 사업은 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 제약사들의 공장을 미국으로 옮기도록 노력하고 있는 것과 궤를 같이한다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 해외에서 만들어지는 의약품에 향후 최대 250%의 관세를 부과하겠다고 예고하고, 주요 제약사들에게 “미국으로 생산 시설을 이전하는 데 1년에서 1년 반의 기간을 주겠다”고 말했다. 이에 존슨앤드존슨, 아스트라제네카, 로슈, 일라이 릴리 등 주요 글로벌 제약사들이 미국에 제조 시설을 건설한다고 밝히기도 했다.
FDA 마티 마카리 국장은 “프리 체크는 미국이 의약품 제조를 해외에 의존하고 있는 정도를 줄인다”며 “미국이 탄력적이고 강력한 국내 의약품 공급을 확보할 수 있도록 돕는다”고 말했다.
한편, 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상은 해외에서 제조하고 있다. 특히 미국은 의약품의 핵심 성분인 활성 의약품 성분(API) 공급을 해외에 의존하고 있다. FDA가 승인한 제품에 쓰일 활성 의약품 성분을 생산하는 업체는 미국 제조업체 중 11%에 불과하다.
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