HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 美 3상 성공… “연내 FDA 허가 신청”

HK이노엔은 지난 7일(현지시간) 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미란성 식도염 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험의 주요 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 TRIUMpH 임상시험은 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 최대 8주 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들을 대상으로 실시했으며, 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과, 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다. 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐고, 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 보였다.

연구에서 개별 이상반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응은 1% 미만이었고, 테고프라잔, PPI, 위약 비교군 간 이상반응 발생률은 유사했다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지요법 임상 기간 동안 정상범위 내에서 유지됐다.

세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 신청할 예정이다. 세벨라 앨런 쿡 대표는 “테고프라잔은 중등도 이상 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”며 “기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰, 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료 옵션이 될 것이다”고 말했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다”며 “파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.