암 4기 진단을 받은 남편을 돌보는 이모씨(39)는 얼마 전 인터넷으로 방글라데시에서 파는 항암제 복제약을 구매했다. 불법인 걸 알지만 어쩔 수 없었다. 남편이 먹던 약에 내성이 생겨 처방이 막혔기 때문이다. 그러나 표적 단백질은 몸에 남아있어 표적항암제가 여전히 효과가 있는 상황이었다. 실제 주치의 또한 이씨에게 “A약을 먹지 않는 것보다 복제약이라도 구해 먹는 것이 낫다”고 말하기도 했다.
암 환자들이 항암제 복제약을 해외에서 불법 직구(직접 구매)하는 사례가 끊이지 않고 있다. 환자들은 이 같은 행위가 불법이라는 걸 알면서도, 위험을 감수한 채 약을 구매·복용 중인 것으로 확인됐다. 실제 항암제 복제약 직구 경험이 있다는 이씨는 “당연히 정식 처방 받은 정규 의약품이 아니기 때문에 부작용을 걱정했다”면서 “치료제를 구할 방법이 없어 어쩔 수 없이 해외 직구를 선택했다”고 말했다.
◇“어떻게 구했어요?” 직접 나서는 환자들
최근 한 암 환자 커뮤니티에는 3개월간 A약 복제약 관련 게시글이 21건 올라왔다. 주로 구매 방법을 문의하거나, 구매 후기를 공유하는 글이었다. “현재 A약 복제약 구할 방법 있을까요?” 또는 “B약으로 치료받았는데 A약 복제약을 구매할 수 있을까요?”와 같은 질문을 남기는가 하면, 해외에서 복제약을 구매한 과정을 자세히 소개하기도 했다.
복제약을 구하다가 사기를 당했다는 후기도 있었다. 글쓴이는 “A약 복제약 택배 사기꾼입니다. 참고하세요”라며 가해자의 닉네임과 연락처를 공유했다.
환자들은 해외 사이트에 접속해 구매하려는 제품의 정보를 찾았다. 해당 사이트는 구매자들에게 합법이라고 속이며 다양한 복제약을 판매 중이었다. 환자들은 주로 채팅 애플리케이션을 통해 판매자에게 연락을 취하는 것으로 확인됐다.
◇약 있지만 내성 생겨 못 써… 불법 직구 선택
현재 우리나라 처방 기준 상 표적항암제 내성 환자에게는 더 이상 표적항암제를 사용하기 어렵다. 환자들이 항암제 복제약 불법 구매를 감행하는 이유 또한 대부분 기존에 사용하던 약제에 내성이 생겨 처방을 받지 못하게 되면서였다.
그러나 한번 표적이 생긴 환자의 경우 내성이 생겼어도 표적항암제가 어느 정도 효과가 있다는 게 전문가의 설명이다. 수도권 대학병원 혈액종양내과 C교수는 “표적항암제에 내성이 생기면 다른 약제로 전환하는 것이 원칙이지만, 일부 환자에서는 표적항암제를 계속 유지하는 것을 고려하기도 한다”고 말했다.
그럼에도 처방 기준상 내성이 생기면 공식적으로 표적항암제를 처방받을 수 없다보니, 환자들이 복제약 불법 구매로 눈을 돌리는 상황이 이어지고 있다. 이씨는 “약이 있는데도 쓰지 못하면 너무 절망적이다”며 “항암제가 필요하지만 국내 허가 기준과 맞지 않아 환자나 보호자 개인이 해외 직구를 통해 복제약을 구하는 경우가 있다”고 했다.
약을 개발·판매하는 제약사는 난감하다는 입장이다. D제약사 관계자는 “환자들이 전문의약품을 직접 구매해 사용하는 경우가 있다는 걸 업계에서도 인식하고 안타깝게 생각하고 있다”면서 “하지만 환자를 구제할 뾰족한 방법이 없어 내부에서 해결 방안을 논의 중이다”고 말했다.
◇“어떻게 구했어요?” 직접 나서는 환자들
최근 한 암 환자 커뮤니티에는 3개월간 A약 복제약 관련 게시글이 21건 올라왔다. 주로 구매 방법을 문의하거나, 구매 후기를 공유하는 글이었다. “현재 A약 복제약 구할 방법 있을까요?” 또는 “B약으로 치료받았는데 A약 복제약을 구매할 수 있을까요?”와 같은 질문을 남기는가 하면, 해외에서 복제약을 구매한 과정을 자세히 소개하기도 했다.
복제약을 구하다가 사기를 당했다는 후기도 있었다. 글쓴이는 “A약 복제약 택배 사기꾼입니다. 참고하세요”라며 가해자의 닉네임과 연락처를 공유했다.
환자들은 해외 사이트에 접속해 구매하려는 제품의 정보를 찾았다. 해당 사이트는 구매자들에게 합법이라고 속이며 다양한 복제약을 판매 중이었다. 환자들은 주로 채팅 애플리케이션을 통해 판매자에게 연락을 취하는 것으로 확인됐다.
◇약 있지만 내성 생겨 못 써… 불법 직구 선택
현재 우리나라 처방 기준 상 표적항암제 내성 환자에게는 더 이상 표적항암제를 사용하기 어렵다. 환자들이 항암제 복제약 불법 구매를 감행하는 이유 또한 대부분 기존에 사용하던 약제에 내성이 생겨 처방을 받지 못하게 되면서였다.
그러나 한번 표적이 생긴 환자의 경우 내성이 생겼어도 표적항암제가 어느 정도 효과가 있다는 게 전문가의 설명이다. 수도권 대학병원 혈액종양내과 C교수는 “표적항암제에 내성이 생기면 다른 약제로 전환하는 것이 원칙이지만, 일부 환자에서는 표적항암제를 계속 유지하는 것을 고려하기도 한다”고 말했다.
그럼에도 처방 기준상 내성이 생기면 공식적으로 표적항암제를 처방받을 수 없다보니, 환자들이 복제약 불법 구매로 눈을 돌리는 상황이 이어지고 있다. 이씨는 “약이 있는데도 쓰지 못하면 너무 절망적이다”며 “항암제가 필요하지만 국내 허가 기준과 맞지 않아 환자나 보호자 개인이 해외 직구를 통해 복제약을 구하는 경우가 있다”고 했다.
약을 개발·판매하는 제약사는 난감하다는 입장이다. D제약사 관계자는 “환자들이 전문의약품을 직접 구매해 사용하는 경우가 있다는 걸 업계에서도 인식하고 안타깝게 생각하고 있다”면서 “하지만 환자를 구제할 뾰족한 방법이 없어 내부에서 해결 방안을 논의 중이다”고 말했다.
◇식약처 “유효성·품질 보장 못해… 부작용 위험”
환자 입장에서는 간절한 마음으로 항암제를 해외 직구하는 것이지만, 이는 엄연히 불법이다. 식품의약품안전처는 해외 직구를 포함해 중고 거래, 온라인 커뮤니티, SNS 등을 통한 위험한 불법 의약품 거래를 단호하게 금지한다는 입장이다.
식약처 관계자는 “허가 등 정식 수입 절차 없이 국내에 들어온 해외 직구 제품은 안전성, 유효성, 품질을 보장할 수 없다”며 “위조품이나 불량 제품일 가능성도 있다”고 말했다.
해외 직구 복제약의 경우, 복용 후 부작용이 발생해도 보호받기 어렵다. 식약처 관계자는 “불법 해외 직구 의약품은 부작용이 생겨도 회수하기 곤란하고, 환자가 적절한 보상을 받기도 힘들다”며 “의약품 부작용 피해 구제 사업 등을 통한 법적 보호를 받을 수 없다”고 했다.
전문가 역시 해외 직구 항암제의 안전성을 보장하기 어렵다고 경고했다. C교수는 “복제약은 성분이 정확히 일치하는지 확인이 어렵다”고 말했다. 그러면서 “만약 이미 복제약을 복용했다면 의료진에게 솔직하게 상황을 공유하는 것이 중요하다”며 “주치의가 환자가 어떤 약을 복용 중인지 정확히 모른다면 부작용에 대한 대처나 향후 치료 방법 결정이 어려워진다”고 말했다.
◇“소견에 따른 유연한 처방 필요” 환자·의사 한 목소리
환자들 사이에서는 근본적인 문제 해결을 위해 보다 유연한 처방 제도가 필요하다는 지적이 나온다. 이씨는 “말기 환자에겐 약 하나하나가 너무 소중하고, 제한된 선택지에서 생사가 오가기도 한다”며 “건강보험심사평가원과 식약처 기준에만 맞추지 말고, 주치의 판단에 따른 유연한 약제 사용이 이뤄지길 바란다”고 말했다.
의료진 또한 경직된 처방 기준에 변화가 필요하다는 데 공감대를 형성했다. C교수는 “허가 적응증이 엄격하게 제한돼 적절한 치료 시기를 놓치거나 부득이하게 효과가 덜한 치료법을 선택해야 하는 경우가 있다”며 “의학적으로 꼭 필요한 상황이라면 제한적으로 오프라벨(허가된 적응증 외의 다른 목적으로 처방하는 것) 처방을 허용하는 등의 개선이 필요하다”고 했다.
환자에게 최대한 이득이 되도록 의약품 심사 단계에서 전문가 의견을 적극 반영하고, 허가·급여 속도를 높여야 한다는 의견도 있다. C교수는 “현재 심사 체계는 진료 현장에서 직접 환자를 만나는 의료진의 의견이 잘 반영되지 않고 있다”며 “전문가 중심으로 구성된 의약품 심사 체계를 마련할 필요가 있다”고 말했다.
환자 입장에서는 간절한 마음으로 항암제를 해외 직구하는 것이지만, 이는 엄연히 불법이다. 식품의약품안전처는 해외 직구를 포함해 중고 거래, 온라인 커뮤니티, SNS 등을 통한 위험한 불법 의약품 거래를 단호하게 금지한다는 입장이다.
식약처 관계자는 “허가 등 정식 수입 절차 없이 국내에 들어온 해외 직구 제품은 안전성, 유효성, 품질을 보장할 수 없다”며 “위조품이나 불량 제품일 가능성도 있다”고 말했다.
해외 직구 복제약의 경우, 복용 후 부작용이 발생해도 보호받기 어렵다. 식약처 관계자는 “불법 해외 직구 의약품은 부작용이 생겨도 회수하기 곤란하고, 환자가 적절한 보상을 받기도 힘들다”며 “의약품 부작용 피해 구제 사업 등을 통한 법적 보호를 받을 수 없다”고 했다.
전문가 역시 해외 직구 항암제의 안전성을 보장하기 어렵다고 경고했다. C교수는 “복제약은 성분이 정확히 일치하는지 확인이 어렵다”고 말했다. 그러면서 “만약 이미 복제약을 복용했다면 의료진에게 솔직하게 상황을 공유하는 것이 중요하다”며 “주치의가 환자가 어떤 약을 복용 중인지 정확히 모른다면 부작용에 대한 대처나 향후 치료 방법 결정이 어려워진다”고 말했다.
◇“소견에 따른 유연한 처방 필요” 환자·의사 한 목소리
환자들 사이에서는 근본적인 문제 해결을 위해 보다 유연한 처방 제도가 필요하다는 지적이 나온다. 이씨는 “말기 환자에겐 약 하나하나가 너무 소중하고, 제한된 선택지에서 생사가 오가기도 한다”며 “건강보험심사평가원과 식약처 기준에만 맞추지 말고, 주치의 판단에 따른 유연한 약제 사용이 이뤄지길 바란다”고 말했다.
의료진 또한 경직된 처방 기준에 변화가 필요하다는 데 공감대를 형성했다. C교수는 “허가 적응증이 엄격하게 제한돼 적절한 치료 시기를 놓치거나 부득이하게 효과가 덜한 치료법을 선택해야 하는 경우가 있다”며 “의학적으로 꼭 필요한 상황이라면 제한적으로 오프라벨(허가된 적응증 외의 다른 목적으로 처방하는 것) 처방을 허용하는 등의 개선이 필요하다”고 했다.
환자에게 최대한 이득이 되도록 의약품 심사 단계에서 전문가 의견을 적극 반영하고, 허가·급여 속도를 높여야 한다는 의견도 있다. C교수는 “현재 심사 체계는 진료 현장에서 직접 환자를 만나는 의료진의 의견이 잘 반영되지 않고 있다”며 “전문가 중심으로 구성된 의약품 심사 체계를 마련할 필요가 있다”고 말했다.