리제네론은 재발성·불응성 소포성 림프종 치료제 ‘오드로넥스타맙’의 생물학적제제 허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 반려됐다고 지난 1일(현지 시간) 2분기 실적 발표에서 밝혔다.
리제네론은 이번 승인 거부가 인디애나주에 위치한 제조시설의 문제라고 설명했다. 리제네론 레너드 슐라이퍼 CEO는 “해당 문제는 신속하게 해결될 가능성이 높다”며 “무언가를 재구축해야 할 필요가 없는 절차적 문제에 불과하다”고 말했다.
FDA가 오드로넥스타맙에 보완요청서(CRL)를 요청한 건 이번이 두 번째다. 지난해 3월 FDA는 임상시험의 환자 등록을 문제 삼아 오드로넥스타맙의 승인 신청을 한 차례 거부했다. 이후 리제네론은 FDA가 요구한 조건을 충족해 다시 허가 신청서를 제출했다.
한편, 오드로넥스트맙은 유럽에서 2회 이상 전신치료 후 재발성 또는 난치성 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인돼 사용되고 있다.
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