면역항암제 '임핀지', 근육 침습성 방광암 수술 전·후 보조요법 승인

한국아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전·후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다.

허가 사항에 따라 수술 전 보조요법으로는 임핀지와 항암화학요법(시스플라틴·젬시타빈)을 병용하며, 수술(근치적 방광 절제술) 후 보조요법으로는 임핀지를 단독 투여한다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전·후 보조요법으로 승인받은 면역항암제가 됐다.

이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전·후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'NIAGARA'의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 수술 전 보조요법으로 임핀지·항암화학요법을 병용해 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법 후 수술만 시행했다.

연구 결과, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선했다. 2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전·후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 질병 진행, 재발, 수술 미시행, 기타 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 낮췄다. 임핀지 수술 전·후 보조요법의 무사건 생존기간은 결과가 아직 나오지 않았으며, 대조군은 46.1개월이었다.

주요 2차 평가변수인 전체 생존율에서도 임핀지 수술 전·후 보조요법은 2년 시점의 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다. 2년 시점에서 임핀지 수술 전·후 보조요법군의 82.2%가 생존한 반면, 대조군은 75.2%가 생존했다.

안전성 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존 임핀지·항암화학요법의 개별 안전성과 일치하는 결과를 나타냈다. 수술 전 항암화학요법과 병용함에도 두 환자군에서 수술을 받은 환자의 비율은 유사했으며, 면역 관련 이상 반응은 임핀지 투여군에서 더 높은 발생률을 보였으나 기존에 확인된 안전성과 유사했다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상을 차지한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술을 시행할 수 있다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려졌다.