바이오젠은 지난 27일(현지 시간)부터 캐나다 토론토에서 열린 ‘알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC)’에서 ‘레켐비’의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
레켐비는 알츠하이머병의 원인인 ‘원섬유’와 ‘플라크’를 표적으로 하는 약이다. 레켐비의 효과를 평가한 3상 임상시험 Clarity AD에서는 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 레켐비를 2주마다 정맥 투여했다. 연구는 위약 대조·이중 맹검·병렬 그룹·무작위 연구로 진행됐으며, 478명의 환자가 4년 동안 계속 치료를 받았다.
4년 추적 관찰 결과, 알츠하이머병 심각도를 평가하는 임상치매척도 박스 총점(CDR-SB)에서 인지 저하 점수가 1.75점 감소한 것으로 나타났다. 이전에 발표한 3년 추적 결과에서 같은 점수가 1.01점 감소한 것보다 높은 결과다. 레켐비를 투여받은 환자는 치료를 받지 않은 환자(BioFINDER 연구)에 비해 3년 시점에서 1.4점, 4년 시점에서 2.17점 더 감소했다.
이처럼 임상치매척도 박스 총점이 기준선보다 개선된 환자는 56%였다. 69%는 총점이 개선되거나 유지됐다. 또한 18개월 시점에 관찰됐던 레켐비의 이점은 4년으로 이어진 연구에서도 그 효과가 유지됐다.
인지 기능 저하 정도를 측정하는 ADAS-Cog14 척도에서는 상태가 개선되거나 유지된 환자가 51%에 달했다. 경도인지장애 환자의 일상생활 수행 능력을 평가하는 ADCS-MCI-ADL 척도에서도 환자의 64%가 상태가 개선되거나 유지됐다.
4년 동안 레켐비로 치료받은 환자에게 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다. 아밀로이드 관련 영상 이상 발생률은 초기 12개월 이후 감소했고, 4년간 지속적으로 치료하는 동안 일정하게 유지됐다.
한편, 레켐비는 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 한국에서는 지난해 5월 승인돼 같은 해 11월부터 처방이 이뤄졌다. 대한치매학회 자료에 따르면, 지난 5월까지 레켐비로 치료받은 국내 환자 수는 800명을 넘어간다.
레켐비는 알츠하이머병의 원인인 ‘원섬유’와 ‘플라크’를 표적으로 하는 약이다. 레켐비의 효과를 평가한 3상 임상시험 Clarity AD에서는 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 레켐비를 2주마다 정맥 투여했다. 연구는 위약 대조·이중 맹검·병렬 그룹·무작위 연구로 진행됐으며, 478명의 환자가 4년 동안 계속 치료를 받았다.
4년 추적 관찰 결과, 알츠하이머병 심각도를 평가하는 임상치매척도 박스 총점(CDR-SB)에서 인지 저하 점수가 1.75점 감소한 것으로 나타났다. 이전에 발표한 3년 추적 결과에서 같은 점수가 1.01점 감소한 것보다 높은 결과다. 레켐비를 투여받은 환자는 치료를 받지 않은 환자(BioFINDER 연구)에 비해 3년 시점에서 1.4점, 4년 시점에서 2.17점 더 감소했다.
이처럼 임상치매척도 박스 총점이 기준선보다 개선된 환자는 56%였다. 69%는 총점이 개선되거나 유지됐다. 또한 18개월 시점에 관찰됐던 레켐비의 이점은 4년으로 이어진 연구에서도 그 효과가 유지됐다.
인지 기능 저하 정도를 측정하는 ADAS-Cog14 척도에서는 상태가 개선되거나 유지된 환자가 51%에 달했다. 경도인지장애 환자의 일상생활 수행 능력을 평가하는 ADCS-MCI-ADL 척도에서도 환자의 64%가 상태가 개선되거나 유지됐다.
4년 동안 레켐비로 치료받은 환자에게 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다. 아밀로이드 관련 영상 이상 발생률은 초기 12개월 이후 감소했고, 4년간 지속적으로 치료하는 동안 일정하게 유지됐다.
한편, 레켐비는 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 한국에서는 지난해 5월 승인돼 같은 해 11월부터 처방이 이뤄졌다. 대한치매학회 자료에 따르면, 지난 5월까지 레켐비로 치료받은 국내 환자 수는 800명을 넘어간다.
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