알테오젠은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비’의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.
CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품을 승인하는 데 결정적 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견이 나오고 2~3개월 뒤 공식 품목 허가가 결정된다.
이번 긍정 의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 한다. 총 431명의 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 아일리아와 유효성·안전성을 비교 평가했고, 임상 결과 치료 동등성·안전성을 입증했다.
알테오젠 박순재 대표이사는 “아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있다”며 “습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
한편, 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 사용되는 치료제로, 지난해 기준 연매출 13조원(95억 달러)을 기록했다.
CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품을 승인하는 데 결정적 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견이 나오고 2~3개월 뒤 공식 품목 허가가 결정된다.
이번 긍정 의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 한다. 총 431명의 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 아일리아와 유효성·안전성을 비교 평가했고, 임상 결과 치료 동등성·안전성을 입증했다.
알테오젠 박순재 대표이사는 “아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있다”며 “습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
한편, 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 사용되는 치료제로, 지난해 기준 연매출 13조원(95억 달러)을 기록했다.
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