한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오'가 조기 유방암 적응증에 급여 적용을 받는 데 실패했다.
건강보험심사평가원은 지난 23일 올해 제 6차 중증암질환심의위원회(암질심) 결과를 공개했다. 버제니오는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성, 림프절 양성인 조기 유방암 환자에게 내분비요법과 병용할 수 있는 보조요법으로 사용할 수 있는 CDK4/6 억제제다. 세포 분열과 증식에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 차단한다. 최초 적응증인 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 진행성·전이성 유방암 치료 목적으로는 건강보험 급여가 적용됐으나, 조기 유방암 유지요법으로 사용하기 위해서는 환자가 약값 전액을 부담해야 한다.
버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 국민청원에서 5만명 이상의 동의를 얻을 만큼 환자들의 수요가 크나, 이번 결과를 포함해 총 세 번 암질심 문턱을 넘지 못했다. 2023년 5월 첫 암질심에서 '급여기준 미설정' 판정을 받았고, 작년 3월 두 번째 암질심에서도 같은 결과를 통보받았다. 한국릴리는 이번 암질심을 앞두고 임상 연구 근거와 재정 분담안을 새롭게 제출했으나, 이번에도 고배를 마셨다.
아직 한국릴리는 심평원으로부터 급여 불발 사유가 적힌 공문을 받지 못한 상태다. 회사는 심평원으로부터 공문을 받는 대로 정부와 해결 방안을 논의할 예정이다.
다만, 전체 생존기간(환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 걸리는 기간) 데이터가 부족한 점이 주요 원인 중 하나로 추정된다. 버제니오는 아직 장기 추적 연구에서 사망한 환자 비율이 50%가 넘지 않아 데이터가 미성숙한 상태다. 반면, 이번에 보조요법으로 급여 기준을 확대한 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'의 경우 전체 생존기간 데이터를 보유하고 있다.
티쎈트릭은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 급여 기준을 설정했다. 조건은 PD-L1 단백질 발현율이 50% 이상인 2~3A기 환자 중 수술과 백금기반 항암화학요법을 진행한 경우다. 이는 국내에서 처음으로 면역항암제가 보조요법 급여 기준을 인정받은 사례로, 그간 정부가 보조요법을 급여 적용에서 후순위로 뒀던 기조상 면역항암제가 보조요법으로 급여를 기준을 설정한 사례는 없었다.
암젠코리아의 면역항암제 '블린사이토' 또한 급여 기준을 넓혔다. 블린사이토는 '성인·소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 공고 요법 치료'로 급여 기준을 추가 설정했다. 블린사이토의 급여 확대가 최종 확정될 경우, 백혈병의 재발률을 유의미하게 낮출 전망이다.
한편, 이날 새롭게 급여를 신청한 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스 피하주사'와 한국로슈의 혈액암 치료제 '폴라이비'는 1개의 적응증에 대해서만 급여 기준을 인정받았다.
다잘렉스 피하주사는 정맥주사에서 투약 편의성을 높인 제형으로, 최대 6시간 반까지 걸렸던 투약 시간을 3~5분으로 줄였다. 회사는 정맥주사의 급여 기준에 해당하는 5개 적응증과 경쇄 아밀로이드증 치료 적응증까지 포함해 총 6개의 적응증에 대해 급여를 신청했다. 다만 심평원은 6개 적응증 중 '새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손과의 병용요법'에 대해서만 급여 기준을 인정했다.
한국로슈도 폴라이비의 미만성 거대 B세포 림프종 치료 적응증 두 가지에 대해 급여를 신청했으나, 한 가지 적응증에 대해서만 급여가 인정됐다. 이번 암질심에서는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여'로 급여 기준을 설정했다.
건강보험심사평가원은 지난 23일 올해 제 6차 중증암질환심의위원회(암질심) 결과를 공개했다. 버제니오는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체(HR) 양성·HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성, 림프절 양성인 조기 유방암 환자에게 내분비요법과 병용할 수 있는 보조요법으로 사용할 수 있는 CDK4/6 억제제다. 세포 분열과 증식에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 차단한다. 최초 적응증인 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 진행성·전이성 유방암 치료 목적으로는 건강보험 급여가 적용됐으나, 조기 유방암 유지요법으로 사용하기 위해서는 환자가 약값 전액을 부담해야 한다.
버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 국민청원에서 5만명 이상의 동의를 얻을 만큼 환자들의 수요가 크나, 이번 결과를 포함해 총 세 번 암질심 문턱을 넘지 못했다. 2023년 5월 첫 암질심에서 '급여기준 미설정' 판정을 받았고, 작년 3월 두 번째 암질심에서도 같은 결과를 통보받았다. 한국릴리는 이번 암질심을 앞두고 임상 연구 근거와 재정 분담안을 새롭게 제출했으나, 이번에도 고배를 마셨다.
아직 한국릴리는 심평원으로부터 급여 불발 사유가 적힌 공문을 받지 못한 상태다. 회사는 심평원으로부터 공문을 받는 대로 정부와 해결 방안을 논의할 예정이다.
다만, 전체 생존기간(환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 걸리는 기간) 데이터가 부족한 점이 주요 원인 중 하나로 추정된다. 버제니오는 아직 장기 추적 연구에서 사망한 환자 비율이 50%가 넘지 않아 데이터가 미성숙한 상태다. 반면, 이번에 보조요법으로 급여 기준을 확대한 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'의 경우 전체 생존기간 데이터를 보유하고 있다.
티쎈트릭은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 급여 기준을 설정했다. 조건은 PD-L1 단백질 발현율이 50% 이상인 2~3A기 환자 중 수술과 백금기반 항암화학요법을 진행한 경우다. 이는 국내에서 처음으로 면역항암제가 보조요법 급여 기준을 인정받은 사례로, 그간 정부가 보조요법을 급여 적용에서 후순위로 뒀던 기조상 면역항암제가 보조요법으로 급여를 기준을 설정한 사례는 없었다.
암젠코리아의 면역항암제 '블린사이토' 또한 급여 기준을 넓혔다. 블린사이토는 '성인·소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 공고 요법 치료'로 급여 기준을 추가 설정했다. 블린사이토의 급여 확대가 최종 확정될 경우, 백혈병의 재발률을 유의미하게 낮출 전망이다.
한편, 이날 새롭게 급여를 신청한 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스 피하주사'와 한국로슈의 혈액암 치료제 '폴라이비'는 1개의 적응증에 대해서만 급여 기준을 인정받았다.
다잘렉스 피하주사는 정맥주사에서 투약 편의성을 높인 제형으로, 최대 6시간 반까지 걸렸던 투약 시간을 3~5분으로 줄였다. 회사는 정맥주사의 급여 기준에 해당하는 5개 적응증과 경쇄 아밀로이드증 치료 적응증까지 포함해 총 6개의 적응증에 대해 급여를 신청했다. 다만 심평원은 6개 적응증 중 '새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손과의 병용요법'에 대해서만 급여 기준을 인정했다.
한국로슈도 폴라이비의 미만성 거대 B세포 림프종 치료 적응증 두 가지에 대해 급여를 신청했으나, 한 가지 적응증에 대해서만 급여가 인정됐다. 이번 암질심에서는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여'로 급여 기준을 설정했다.
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