종근당은 미국 식품의약국으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1·2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암·고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등도 종합적으로 평가한다.
CKD-703은 종근당이 개발한 간세포성장인자 수용체 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질로, 간세포성장인자 수용체의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도한다. 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 세포사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.
종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며 “이번 임상 1·2a상 FDA 승인을 시작으로, 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 베스트 인 클래스 항암제로 개발할 것이다”고 말했다.
이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암·고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등도 종합적으로 평가한다.
CKD-703은 종근당이 개발한 간세포성장인자 수용체 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질로, 간세포성장인자 수용체의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도한다. 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 세포사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.
종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며 “이번 임상 1·2a상 FDA 승인을 시작으로, 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 베스트 인 클래스 항암제로 개발할 것이다”고 말했다.
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