미국 바이오기업 앱니메드는 폐쇄성 수면무호흡증 경구 치료제 ‘AD109’의 두 번째 3상 임상에서 1차 평가변수를 달성했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다.
이번 LunAIRo 임상은 다양한 체중에 걸쳐 경증·중등도·중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 660명을 대상으로 AD109의 효능과 안전성을 평가했다. 총 12개월 연구로, 1차 평가변수는 26주차에 결정됐다.
연구에서 AD109는 26주차에 기도 폐쇄 감소를 유의하게 보이며 1차 평가변수를 충족했다. AD109로 치료받은 환자들은 26주차에 기준선 대비 평균 46.8%의 무호흡·저호흡 지수(AHI) 감소를 달성했다. 이는 위약군의 6.8%를 상회하는 수치였다. AHI는 무호흡증의 심각도를 나타내는 지표로, 연구 종료 시점인 51주차에도 유의미한 수준으로 AHI 감소가 유지됐다.
AD109는 전반적으로 내약성이 우수했으다. 가장 흔한 치료 관련 이상 반응은 경증이나 중등도에 그쳤다. 이는 이전의 연구 결과와 일치한다. 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다.
이번 LunAIRo 임상은 다양한 체중에 걸쳐 경증·중등도·중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 660명을 대상으로 AD109의 효능과 안전성을 평가했다. 총 12개월 연구로, 1차 평가변수는 26주차에 결정됐다.
연구에서 AD109는 26주차에 기도 폐쇄 감소를 유의하게 보이며 1차 평가변수를 충족했다. AD109로 치료받은 환자들은 26주차에 기준선 대비 평균 46.8%의 무호흡·저호흡 지수(AHI) 감소를 달성했다. 이는 위약군의 6.8%를 상회하는 수치였다. AHI는 무호흡증의 심각도를 나타내는 지표로, 연구 종료 시점인 51주차에도 유의미한 수준으로 AHI 감소가 유지됐다.
AD109는 전반적으로 내약성이 우수했으다. 가장 흔한 치료 관련 이상 반응은 경증이나 중등도에 그쳤다. 이는 이전의 연구 결과와 일치한다. 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다.
LunAIRo 임상 연구 책임자인 산제이 파텔 박사는 “1일 1회 복용하는 경구제가 광범위한 수면 무호흡증 환자 집단에서 이렇게 유의미하고 지속적인 효과를 보인 것은 이번이 처음이다”고 말했다.
현재 앱니메드는 3상 연구에서 확인된 객관적, 주관적, 탐색적 종료점과 안전 데이터에 대한 분석을 진행 중이며, 올해 말에 자세한 결과를 발표할 예정이다. 앱니메드 래리 밀러 CEO는 “두 개의 대규모 3상 연구에서 AD109의 일관되고 유의미한 효과를 확인했다”며 “2026년 초에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 제출할 계획이다”고 말했다.
현재 앱니메드는 3상 연구에서 확인된 객관적, 주관적, 탐색적 종료점과 안전 데이터에 대한 분석을 진행 중이며, 올해 말에 자세한 결과를 발표할 예정이다. 앱니메드 래리 밀러 CEO는 “두 개의 대규모 3상 연구에서 AD109의 일관되고 유의미한 효과를 확인했다”며 “2026년 초에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 제출할 계획이다”고 말했다.