식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입하여 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다.
이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식된다. 인체에서 분해·흡수돼, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)다. 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 의료기기는 잠재적 위험성 정도에 따라 총 1~4등급으로 분류한다.
이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것이다. 주요 내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다.
식약처는 "이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시돼 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식된다. 인체에서 분해·흡수돼, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)다. 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 의료기기는 잠재적 위험성 정도에 따라 총 1~4등급으로 분류한다.
이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것이다. 주요 내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다.
식약처는 "이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시돼 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
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