한국릴리는 자사의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 '마운자로프리필드펜주(터제파타이드)' 2.5mg·5mg/0.5mL를 오는 8월 중순 국내 2형당뇨병·비만 환자를 대상으로 출시한다고 23일 밝혔다.
마운자로는 최초의 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 민감도 개선 ▲글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하 ▲위 배출 지연을 통한 음식 섭취·체중 감소에 도움을 준다.
마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독·병용요법)와 성인 비만(초기 BMI 30 이상) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(초기 BMI 27 이상 30 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법·운동요법의 보조제로 허가됐다.
두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.
마운자로의 2형 당뇨병 적응증 허가는 6278명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'SURPASS' 연구 5건을 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 마운자로는 대조군(위약, 세마글루타이드(오젬픽) 1mg, 인슐린 데글루덱, 인슐린 글라진 등)과 기저치 대비 당화혈색소를 유의미하게 개선했다.
비만 적응증은 두 건의 임상 3상 시험 'SURMOUNT-1'과 'SURMOUNT-2'의 결과를 기반으로 허가됐다. SURMOUNT-1은 비만 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행했고, SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행했다. 연구 결과, 마운자로는 5·10·15mg 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 결과를 나타냈다.
성인 비만 또는 당뇨병을 제외한 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자 751명을 대상으로 마운자로(10mg 또는 15mg)과 세마글루타이드(위고비 1.7mg 또는 2.4mg)의 체중 감소 효과를 직접 비교한 임상 3상 시험 'SURMOUNT-5'의 결과도 최근 발표됐다. 연구 결과, 마운자로 투여군의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로 위고비 투여군의 13.7% 대비 개선됐고, 허리둘레 수치도 마운자로 투여군은 평균 18.4cm 감소해 위고비 투여군(평균 13cm) 대비 더 크게 개선됐다.
한국릴리 존 비클 대표는 "당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계·대사 건강을 위협하는 주요 요인으로, 과학의 발전에도 불구하고 이들 질환의 효과적인 치료와 관리에는 여전히 해결되지 않은 과제가 남아 있다"며 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가·환자들과 적극적으로 소통하겠다”고 밝혔다.
마운자로는 최초의 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 이중효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 민감도 개선 ▲글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하 ▲위 배출 지연을 통한 음식 섭취·체중 감소에 도움을 준다.
마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독·병용요법)와 성인 비만(초기 BMI 30 이상) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(초기 BMI 27 이상 30 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법·운동요법의 보조제로 허가됐다.
두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.
마운자로의 2형 당뇨병 적응증 허가는 6278명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'SURPASS' 연구 5건을 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 마운자로는 대조군(위약, 세마글루타이드(오젬픽) 1mg, 인슐린 데글루덱, 인슐린 글라진 등)과 기저치 대비 당화혈색소를 유의미하게 개선했다.
비만 적응증은 두 건의 임상 3상 시험 'SURMOUNT-1'과 'SURMOUNT-2'의 결과를 기반으로 허가됐다. SURMOUNT-1은 비만 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행했고, SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행했다. 연구 결과, 마운자로는 5·10·15mg 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 결과를 나타냈다.
성인 비만 또는 당뇨병을 제외한 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자 751명을 대상으로 마운자로(10mg 또는 15mg)과 세마글루타이드(위고비 1.7mg 또는 2.4mg)의 체중 감소 효과를 직접 비교한 임상 3상 시험 'SURMOUNT-5'의 결과도 최근 발표됐다. 연구 결과, 마운자로 투여군의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로 위고비 투여군의 13.7% 대비 개선됐고, 허리둘레 수치도 마운자로 투여군은 평균 18.4cm 감소해 위고비 투여군(평균 13cm) 대비 더 크게 개선됐다.
한국릴리 존 비클 대표는 "당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계·대사 건강을 위협하는 주요 요인으로, 과학의 발전에도 불구하고 이들 질환의 효과적인 치료와 관리에는 여전히 해결되지 않은 과제가 남아 있다"며 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가·환자들과 적극적으로 소통하겠다”고 밝혔다.