옵디보·여보이 간세포암 1차 적응증 확대 기자간담회
면역항암제 '옵디보'와 '여보이'가 치료 수요가 큰 간세포암 1차 치료에서 적응증을 확대했다. 의료진들은 옵디보 병용요법이 기존 표적항암제로 치료가 부적합한 환자에게 고려할 수 있는 신규 선택지가 될 것으로 내다봤다.
◇"간 기능 저하·정맥류 있는 환자에게 새로운 대안"
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 서울 중구 더플라자 호텔에서 옵디보 병용요법 간세포암 1차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.
옵디보는 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도하고 면역체계가 암세포를 제거하도록 돕는 면역관문억제제다. 2015년 악성 흑색종의 2차 치료제로 국내 처음 도입된 후, 2025년 7월 기준 총 11개 암종에 걸쳐 24개 적응증을 보유하고 있다.
여보이는 면역관문 'CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)'를 표적으로 삼는다. 옵디보를 단독으로 사용할 경우 효과를 내기 위해 필요한 면역세포(T세포)가 부족한 경우가 있는데, 여보이를 함께 사용하면 부족한 면역세포를 공급하는 효과이 있어 치료 효과를 길게 가져가기 유리해진다.
현재 간암 1차 치료에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 옵디보·여보이 병용요법을 포함해 총 다섯 가지다. 단독요법으로는 표적항암제인 렌비마와 넥사바가 있으며, 병용요법은 티쎈트릭·아바스틴 병용요법, 임핀지·이뮤도 병용요법이다. 현재 표준 치료는 티쎈트릭·아바스틴 병용요법이며, 이 치료법이 등장하기 전까지는 렌비마·넥사바 단독요법이 표준 치료 선택지였다. 임핀지·이뮤도 병용요법은 현재 비급여로만 쓸 수 있다.
옵디보 병용요법은 향후 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 사용할 수 없는 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 특히 간 기능이 떨어져 있거나, 정맥류가 있어 아바스틴을 투여할 수 없는 환자들에게 도움이 될 것으로 보인다. 임상 3상 시험 'CheckMate-9DW'에 따르면, 옵디보 병용요법은 간 기능이 좋은 환자군(1등급)과 간 기능이 떨어진 환자군(2~3등급) 모두에서 일관된 생존기간 연장 효과를 보였다.
세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "정맥류가 있는 환자들은 아바스틴으로 인해 출혈을 겪거나, 장천공, 혈압 상승, 단백뇨 등 신장 기능 저하 부작용 유발 가능성이 있었다"며 "옵디보 병용요법은 간 기능과 상관없이 유일하게 생존 연장 결과를 보여준 선택지다"고 말했다.
◇"간 기능 저하·정맥류 있는 환자에게 새로운 대안"
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 서울 중구 더플라자 호텔에서 옵디보 병용요법 간세포암 1차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.
옵디보는 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도하고 면역체계가 암세포를 제거하도록 돕는 면역관문억제제다. 2015년 악성 흑색종의 2차 치료제로 국내 처음 도입된 후, 2025년 7월 기준 총 11개 암종에 걸쳐 24개 적응증을 보유하고 있다.
여보이는 면역관문 'CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)'를 표적으로 삼는다. 옵디보를 단독으로 사용할 경우 효과를 내기 위해 필요한 면역세포(T세포)가 부족한 경우가 있는데, 여보이를 함께 사용하면 부족한 면역세포를 공급하는 효과이 있어 치료 효과를 길게 가져가기 유리해진다.
현재 간암 1차 치료에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 옵디보·여보이 병용요법을 포함해 총 다섯 가지다. 단독요법으로는 표적항암제인 렌비마와 넥사바가 있으며, 병용요법은 티쎈트릭·아바스틴 병용요법, 임핀지·이뮤도 병용요법이다. 현재 표준 치료는 티쎈트릭·아바스틴 병용요법이며, 이 치료법이 등장하기 전까지는 렌비마·넥사바 단독요법이 표준 치료 선택지였다. 임핀지·이뮤도 병용요법은 현재 비급여로만 쓸 수 있다.
옵디보 병용요법은 향후 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 사용할 수 없는 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 특히 간 기능이 떨어져 있거나, 정맥류가 있어 아바스틴을 투여할 수 없는 환자들에게 도움이 될 것으로 보인다. 임상 3상 시험 'CheckMate-9DW'에 따르면, 옵디보 병용요법은 간 기능이 좋은 환자군(1등급)과 간 기능이 떨어진 환자군(2~3등급) 모두에서 일관된 생존기간 연장 효과를 보였다.
세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "정맥류가 있는 환자들은 아바스틴으로 인해 출혈을 겪거나, 장천공, 혈압 상승, 단백뇨 등 신장 기능 저하 부작용 유발 가능성이 있었다"며 "옵디보 병용요법은 간 기능과 상관없이 유일하게 생존 연장 결과를 보여준 선택지다"고 말했다.
◇"2·3년 생존율 중요… 사용 경험 충분"
옵디보·여보이 병용요법의 적응증 확대는 CheckMate-9DW 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 당시 표준 치료였던 넥사바·렌비마 단독요법과 옵디보 병용요법을 비교한 시험으로, 대조군은 의료진의 선호도에 따라 넥사바(15%) 또는 렌비마(85%)를 투여받았다.
그 결과, 옵디보·여보이 병용요법은 넥사바·렌비마 단독요법 대비 사망 위험을 21% 낮췄다. 옵디보·여보이의 전체 생존기간(환자가 치료 후 사망에 이르기까지 걸리는 시간) 중앙값은 23.7개월로, 대조군(20.5개월)대비 약 3개월 더 길었다.
특히 의료진들이 주목하는 데이터는 2·3년 전체 생존율이다. 면역항암제의 가장 큰 치료 목표가 '오래 생존하는 것'이기 때문이다. 2·3년 시점 기준 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 생존율은 각각 49%·38%로, 대조군(39%·24%) 대비 유의미하게 높았다.
주된 이상 반응은 가려움증, 발진, 간 수치 상승 등이었으며, 대부분 관리 가능한 수준이었다. 3~4등급 이상의 중증 면역 관련 이상 반응은 옵디보 병용요법군이 25%, 대조군 13%였으며, 치료 중단으로 이어진 비율은 옵디보 병용요법군 13%, 대조군 6%였다.
서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "옵디보·여보이 병용요법은 수년 전부터 사전신청 요법으로 사용돼 임상경험이 충분히 쌓였다"며 "면역 관련 이상반응은 치료 초기에 발생하며, 면밀한 모니터링과 적절한 대응을 통해 치료 지속 가능성을 높일 수 있다"고 말했다.
◇"급여 확대 신청… 적용 위해 최선"
옵디보·여보이가 간세포암 1차 치료에서 선택 비중을 더 높이기 위해서는 건강보험 급여 적용이 관건이 될 전망이다. 아직 보건복지부 급여 고시가 나지 않았지만, 1차 치료에서만 급여가 인정됐던 렌비마가 지난달 건강보험심사평가원 중증암질환심의위원회에서 2차 치료에도 급여 기준을 확대 설정하면서 옵디보 병용요법도 유리한 환경이 조성됐다. 옵디보 병용요법이 건강보험 급여를 적용받을 경우, 1차 치료로 면역항암제, 2차 치료로 렌비마를 사용하는 치료법의 비중이 커질 것으로 보인다.
최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 심평원에 옵디보·여보이 병용요법의 건강보험 급여 확대를 신청했다. 한국오노약품공업 의학부 이충훈 이사는 "신청서 제출 이후의 단계부터는 심평원의 결론에 따라 결정 시점이 당겨지거나 늦어질 수 있어, 정확한 시점은 예상하기 어렵다"며 "워낙 미충족 수요가 큰 암종이다 보니 급여 적용을 위한 최선의 노력을 기울이고 있다"고 말했다.
한편, 간암은 2023년 기준 국내 주요 암종별 사망률(11.9%)이 폐암(21.9%)에 이어 두 번째로 높은 암이며, 같은 해 간암으로 인한 사망자는 총 1만136명이다. 이 중 간세포에서 생기는 '간세포암'은 전체 간암의 74.3%를 차지하며, 다른 조직으로 암이 전이된 진행성 간세포암의 5년 생존율은 5% 미만으로 보고되고 있다.
옵디보·여보이 병용요법의 적응증 확대는 CheckMate-9DW 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 당시 표준 치료였던 넥사바·렌비마 단독요법과 옵디보 병용요법을 비교한 시험으로, 대조군은 의료진의 선호도에 따라 넥사바(15%) 또는 렌비마(85%)를 투여받았다.
그 결과, 옵디보·여보이 병용요법은 넥사바·렌비마 단독요법 대비 사망 위험을 21% 낮췄다. 옵디보·여보이의 전체 생존기간(환자가 치료 후 사망에 이르기까지 걸리는 시간) 중앙값은 23.7개월로, 대조군(20.5개월)대비 약 3개월 더 길었다.
특히 의료진들이 주목하는 데이터는 2·3년 전체 생존율이다. 면역항암제의 가장 큰 치료 목표가 '오래 생존하는 것'이기 때문이다. 2·3년 시점 기준 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 생존율은 각각 49%·38%로, 대조군(39%·24%) 대비 유의미하게 높았다.
주된 이상 반응은 가려움증, 발진, 간 수치 상승 등이었으며, 대부분 관리 가능한 수준이었다. 3~4등급 이상의 중증 면역 관련 이상 반응은 옵디보 병용요법군이 25%, 대조군 13%였으며, 치료 중단으로 이어진 비율은 옵디보 병용요법군 13%, 대조군 6%였다.
서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "옵디보·여보이 병용요법은 수년 전부터 사전신청 요법으로 사용돼 임상경험이 충분히 쌓였다"며 "면역 관련 이상반응은 치료 초기에 발생하며, 면밀한 모니터링과 적절한 대응을 통해 치료 지속 가능성을 높일 수 있다"고 말했다.
◇"급여 확대 신청… 적용 위해 최선"
옵디보·여보이가 간세포암 1차 치료에서 선택 비중을 더 높이기 위해서는 건강보험 급여 적용이 관건이 될 전망이다. 아직 보건복지부 급여 고시가 나지 않았지만, 1차 치료에서만 급여가 인정됐던 렌비마가 지난달 건강보험심사평가원 중증암질환심의위원회에서 2차 치료에도 급여 기준을 확대 설정하면서 옵디보 병용요법도 유리한 환경이 조성됐다. 옵디보 병용요법이 건강보험 급여를 적용받을 경우, 1차 치료로 면역항암제, 2차 치료로 렌비마를 사용하는 치료법의 비중이 커질 것으로 보인다.
최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 심평원에 옵디보·여보이 병용요법의 건강보험 급여 확대를 신청했다. 한국오노약품공업 의학부 이충훈 이사는 "신청서 제출 이후의 단계부터는 심평원의 결론에 따라 결정 시점이 당겨지거나 늦어질 수 있어, 정확한 시점은 예상하기 어렵다"며 "워낙 미충족 수요가 큰 암종이다 보니 급여 적용을 위한 최선의 노력을 기울이고 있다"고 말했다.
한편, 간암은 2023년 기준 국내 주요 암종별 사망률(11.9%)이 폐암(21.9%)에 이어 두 번째로 높은 암이며, 같은 해 간암으로 인한 사망자는 총 1만136명이다. 이 중 간세포에서 생기는 '간세포암'은 전체 간암의 74.3%를 차지하며, 다른 조직으로 암이 전이된 진행성 간세포암의 5년 생존율은 5% 미만으로 보고되고 있다.
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