글로벌 제약사 로슈는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 후보물질 '아스테골리맙'을 평가한 임상 3상 시험 'ARNASA'에서 유의미한 효능을 입증하지 못했다고 21일(현지시간) 발표했다.
아스테골리맙은 인터루킨-33(IL-33)과 ST2의 결합을 차단하는 기전의 항체 치료제 후보물질이다. 인터루킨-33은 대표적인 염증 매개 물질 중 하나로, ST2 수용체와 결합해 염증 반응을 일으킨다. 로슈는 2016년 자회사 제넨텍이 암젠과 라이선스 계약을 체결하면서 아스테골리맙의 개발 권리를 확보했다.
이날 로슈는 임상 2b상 시험 'ALIENTO'와 임상 3상 시험 'ARNASA'의 결과를 함께 공개했다. 두 연구는 모두 아스테골리맙과 위약을 각각 표준 유지 치료에 추가해 비교한 시험이다.
연구 결과, 아스테골리맙은 ALIENTO 연구에서는 효능을 입증했으나, ARNASA 연구에서는 효과를 입증하지 못했다. ARNASA 연구에서 아스테골리맙은 투여 52주차에 연간 질병 악화율을 14.5% 감소시켰으나, 통계적으로 유의미한 수치는 아니었다. 회사는 총 질병 악화 건수는 두 연구 모두 예상치보다 낮았다고 밝혔다.
안전성의 경우 이전에 보고된 연구 결과와 일치했고, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 회사는 두 연구의 자세한 결과를 향후 열리는 학술회의에서 공개할 예정이다.
이번 임상시험 결과로 인해, 아스테골리맙의 연내 허가 가능성은 다소 어두워졌다. 앞서 로슈는 지난 4월 1분기 실적 발표 당시 두 임상시험 결과가 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출하기 위한 관건이라고 밝힌 바 있다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 “COPD는 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이지만, 치료 선택지가 제한적이다"며 "아스테골리맙의 향후 개발 방향을 평가하기 위해 규제당국과 이번 데이터에 대해 논의하겠다"고 말했다.
아스테골리맙은 인터루킨-33(IL-33)과 ST2의 결합을 차단하는 기전의 항체 치료제 후보물질이다. 인터루킨-33은 대표적인 염증 매개 물질 중 하나로, ST2 수용체와 결합해 염증 반응을 일으킨다. 로슈는 2016년 자회사 제넨텍이 암젠과 라이선스 계약을 체결하면서 아스테골리맙의 개발 권리를 확보했다.
이날 로슈는 임상 2b상 시험 'ALIENTO'와 임상 3상 시험 'ARNASA'의 결과를 함께 공개했다. 두 연구는 모두 아스테골리맙과 위약을 각각 표준 유지 치료에 추가해 비교한 시험이다.
연구 결과, 아스테골리맙은 ALIENTO 연구에서는 효능을 입증했으나, ARNASA 연구에서는 효과를 입증하지 못했다. ARNASA 연구에서 아스테골리맙은 투여 52주차에 연간 질병 악화율을 14.5% 감소시켰으나, 통계적으로 유의미한 수치는 아니었다. 회사는 총 질병 악화 건수는 두 연구 모두 예상치보다 낮았다고 밝혔다.
안전성의 경우 이전에 보고된 연구 결과와 일치했고, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 회사는 두 연구의 자세한 결과를 향후 열리는 학술회의에서 공개할 예정이다.
이번 임상시험 결과로 인해, 아스테골리맙의 연내 허가 가능성은 다소 어두워졌다. 앞서 로슈는 지난 4월 1분기 실적 발표 당시 두 임상시험 결과가 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출하기 위한 관건이라고 밝힌 바 있다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 “COPD는 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이지만, 치료 선택지가 제한적이다"며 "아스테골리맙의 향후 개발 방향을 평가하기 위해 규제당국과 이번 데이터에 대해 논의하겠다"고 말했다.
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