다이이찌산쿄는 ‘엔허투’와 ‘퍼투주맙’ 병용요법이 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 혁신 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 지정을 받았다고 지난 17일 밝혔다.
이번 지정은 올해 미국임상종약학회(ASCO)에서 발표한 DESTINY-Breast09 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. 이 임상에서 엔허투와 퍼투주맙 병용 치료군은 무진행 생존 기간 중간값이 40.7개월로, 기존 표준 1차 치료법인 ‘탁산’, ’트라스투주맙’, 퍼투주맙 3제 복합요법(26.9개월)에 비해 유의미하게 개선된 결과를 보였다.
임상시험은 전세계 383명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행했다. 병용 치료군의 객관적 반응률은 85.1%로, 기존 치료군의 78.6%보다 높았다. 또한 39.2개월에 달하는 반응 지속 기간도 기존 치료군의 26.4개월을 상회했다. 전체 생존율 데이터는 아직 충분하지 않지만, 초기 분석에서 병용요법이 유리한 경향을 보였다.
안전성 문제로는 엔허투와 퍼투주맙 병용요법에서 간질성 폐질환이 12.1% 발생했으며, 대부분 기벼운 수준이었다. 그러나 드물게 심각한 폐질환도 보고됐다.
이번 혁신 치료제 지정은 엔허투가 HER2 양성 유방암 치료에서 받은 9번째 지정으로, 다이이찌산쿄 암 치료제 중에서는 13번째 사례다.
다이이찌산쿄 켄 타케시타 박사는 “해당 병용요법이 승인된다면 10년 이상 표준 치료법으로 자리 잡았던 기존 치료법보다 개선된 결과를 통해 유방암 치료를 재정의할 것이다”고 말했다.
한편, 엔허투는 다이이찌산쿄가 개발한 DXd 항체약물접합체(ADC)로, HER2 양성 유방암을 포함해 HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암, 위암 등 다양한 HER2 관련 암에서 치료제로 사용되고 있다. 이번 지정으로 HER2 양성 전이성 유방암 최초 1차 표준 치료법에 추가될 전망이다.
이번 지정은 올해 미국임상종약학회(ASCO)에서 발표한 DESTINY-Breast09 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. 이 임상에서 엔허투와 퍼투주맙 병용 치료군은 무진행 생존 기간 중간값이 40.7개월로, 기존 표준 1차 치료법인 ‘탁산’, ’트라스투주맙’, 퍼투주맙 3제 복합요법(26.9개월)에 비해 유의미하게 개선된 결과를 보였다.
임상시험은 전세계 383명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행했다. 병용 치료군의 객관적 반응률은 85.1%로, 기존 치료군의 78.6%보다 높았다. 또한 39.2개월에 달하는 반응 지속 기간도 기존 치료군의 26.4개월을 상회했다. 전체 생존율 데이터는 아직 충분하지 않지만, 초기 분석에서 병용요법이 유리한 경향을 보였다.
안전성 문제로는 엔허투와 퍼투주맙 병용요법에서 간질성 폐질환이 12.1% 발생했으며, 대부분 기벼운 수준이었다. 그러나 드물게 심각한 폐질환도 보고됐다.
이번 혁신 치료제 지정은 엔허투가 HER2 양성 유방암 치료에서 받은 9번째 지정으로, 다이이찌산쿄 암 치료제 중에서는 13번째 사례다.
다이이찌산쿄 켄 타케시타 박사는 “해당 병용요법이 승인된다면 10년 이상 표준 치료법으로 자리 잡았던 기존 치료법보다 개선된 결과를 통해 유방암 치료를 재정의할 것이다”고 말했다.
한편, 엔허투는 다이이찌산쿄가 개발한 DXd 항체약물접합체(ADC)로, HER2 양성 유방암을 포함해 HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암, 위암 등 다양한 HER2 관련 암에서 치료제로 사용되고 있다. 이번 지정으로 HER2 양성 전이성 유방암 최초 1차 표준 치료법에 추가될 전망이다.