미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 글락소스미스클라인(GSK) 다발성골수종 치료제 ‘블렌렙’에 대해 승인에 반대한다고 지난 17일(현지 시각) 밝혔다. 얼마 전 FDA가 블렌렙 병용요법에 대해 안구 독성 문제를 제기한 데 이어, 자문위도 반대 입장을 표명한 것이다.
자문위원회 8명 중 5명은 블렌렙을 ‘보르테조밉’, ‘덱사메타손’과 병용했을 때 이익보다 위험이 더 크다는 데 동의했다. 블렌렙과 ‘포말리도마이드’, ‘덱사메타손’ 병용요법에 대해서는 7명이 반대했다.
자문위원회 토론에서는 블렌렙 임상 시험에서 미국 환자 참여가 적었다는 문제도 제기됐다. 자문위원회 다니엘 스프랫 위원은 “미국 환자 등록률 5% 미만으로도 약물이 승인을 받을 수 있다는 사실이 실망스럽다”고 말했다.
FDA는 다음 주 블렌렙에 대해 공식 승인 결정을 내린다. 통상적으로는 자문위원회 권고를 따르지만, 반드시 따라야 하는 것은 아니다. 다만, 앞서 FDA는 지난 15일(현지 시간) 블렌렙을 다른 치료제와 병용할 때 환자 눈에 손상을 일으킬 수 있다며 안전성에 대해 문제를 제기했다.
한편, 블렌렙은 2020년에 단일요법으로 FDA 승인을 받았다. 이 최초 승인에서는 이미 안구 부작용에 대한 경고 문구가 포함됐다. 이후 병용요법 효과를 확인한 연구에서 실패를 거두면서 2년 만에 미국 시장에서 철수했다. 블렌렙은 올해 영국과 일본에서 승인을 받으며 다시 주목받고 있으며, 이어 유럽에서도 승인이 예상된다.
자문위원회 8명 중 5명은 블렌렙을 ‘보르테조밉’, ‘덱사메타손’과 병용했을 때 이익보다 위험이 더 크다는 데 동의했다. 블렌렙과 ‘포말리도마이드’, ‘덱사메타손’ 병용요법에 대해서는 7명이 반대했다.
자문위원회 토론에서는 블렌렙 임상 시험에서 미국 환자 참여가 적었다는 문제도 제기됐다. 자문위원회 다니엘 스프랫 위원은 “미국 환자 등록률 5% 미만으로도 약물이 승인을 받을 수 있다는 사실이 실망스럽다”고 말했다.
FDA는 다음 주 블렌렙에 대해 공식 승인 결정을 내린다. 통상적으로는 자문위원회 권고를 따르지만, 반드시 따라야 하는 것은 아니다. 다만, 앞서 FDA는 지난 15일(현지 시간) 블렌렙을 다른 치료제와 병용할 때 환자 눈에 손상을 일으킬 수 있다며 안전성에 대해 문제를 제기했다.
한편, 블렌렙은 2020년에 단일요법으로 FDA 승인을 받았다. 이 최초 승인에서는 이미 안구 부작용에 대한 경고 문구가 포함됐다. 이후 병용요법 효과를 확인한 연구에서 실패를 거두면서 2년 만에 미국 시장에서 철수했다. 블렌렙은 올해 영국과 일본에서 승인을 받으며 다시 주목받고 있으며, 이어 유럽에서도 승인이 예상된다.
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