미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 치료제 ‘블렌렙’에 대해 안구 독성 문제를 제기했다.
FDA는 15일(현지 시간) 블렌렙을 다른 치료제와 병용할 때 환자 눈에 손상을 일으킬 수 있다며 안전성에 대한 우려를 표했다. 안구 독성이 현재 다발성골수종 치료에 쓰이는 다른 약제에서는 발견되지 않는 블렌렙만의 독특한 특성이라는 설명이다.
블렌렙 임상 연구 DREAMM-7와 DREAMM-8에 따르면, 각각 환자 92%, 93%가 각막 질환과 시력 관련 증상을 경험했다. 3~4등급 증상은 각각 77%, 78%에서 발생했다. FDA는 “각막 궤양을 포함한 심각한 안구 독성과 시력 상실을 포함해 임상적으로 유의미한 시력 감소가 있다”고 했다.
FDA는 임상시험에서 블렌렙의 복용량에 대해서도 문제를 제기했다. 연구에서 투여 용량 조절이 잦았던 것을 고려할 때 최적화된 용량을 제대로 평가했는지 의심스럽다는 지적이다. 엄격하게 통제된 연구와 달리 임상 현장에서는 복용량을 적절히 조절하기 어려울 수 있다는 견해도 덧붙였다.
FDA는 오는 17일 종양학 약물 자문 위원회를 열어 블렌렙의 ‘높은 안구 독성 발생률’과 ‘복용량에 대한 불확실성’에 대해 더 자세히 논의하고, 23일 블렌렙 승인 여부를 결정할 예정이다.
한편, 블렌렙은 2020년에 단일요법으로 FDA 승인을 받았다. 이 최초 승인에서는 이미 안구 부작용에 대한 경고 문구가 포함됐다. 이후 병용요법 효과를 확인한 연구에서 실패를 거두면서 2년 만에 미국 시장에서 철수했다. 블렌렙은 올해 영국과 일본에서 승인을 받으며 다시 주목받고 있으며, 이어 유럽에서도 승인이 예상된다.
FDA는 15일(현지 시간) 블렌렙을 다른 치료제와 병용할 때 환자 눈에 손상을 일으킬 수 있다며 안전성에 대한 우려를 표했다. 안구 독성이 현재 다발성골수종 치료에 쓰이는 다른 약제에서는 발견되지 않는 블렌렙만의 독특한 특성이라는 설명이다.
블렌렙 임상 연구 DREAMM-7와 DREAMM-8에 따르면, 각각 환자 92%, 93%가 각막 질환과 시력 관련 증상을 경험했다. 3~4등급 증상은 각각 77%, 78%에서 발생했다. FDA는 “각막 궤양을 포함한 심각한 안구 독성과 시력 상실을 포함해 임상적으로 유의미한 시력 감소가 있다”고 했다.
FDA는 임상시험에서 블렌렙의 복용량에 대해서도 문제를 제기했다. 연구에서 투여 용량 조절이 잦았던 것을 고려할 때 최적화된 용량을 제대로 평가했는지 의심스럽다는 지적이다. 엄격하게 통제된 연구와 달리 임상 현장에서는 복용량을 적절히 조절하기 어려울 수 있다는 견해도 덧붙였다.
FDA는 오는 17일 종양학 약물 자문 위원회를 열어 블렌렙의 ‘높은 안구 독성 발생률’과 ‘복용량에 대한 불확실성’에 대해 더 자세히 논의하고, 23일 블렌렙 승인 여부를 결정할 예정이다.
한편, 블렌렙은 2020년에 단일요법으로 FDA 승인을 받았다. 이 최초 승인에서는 이미 안구 부작용에 대한 경고 문구가 포함됐다. 이후 병용요법 효과를 확인한 연구에서 실패를 거두면서 2년 만에 미국 시장에서 철수했다. 블렌렙은 올해 영국과 일본에서 승인을 받으며 다시 주목받고 있으며, 이어 유럽에서도 승인이 예상된다.
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