글로벌 제약사 일라이 릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 치료제 '키썬라'의 부작용 위험을 줄인 새로운 요법을 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.
키썬라는 아밀로이드 병리가 확인된 초기 증상성 알츠하이머병 치료제로 승인된 신약이다. 여기에는 경도인지장애~경증 치매 단계의 환자들이 포함된다. 주성분인 도나네맙은 아밀로이드 판을 제거해 초기 알츠하이머병 환자의 인지 저하를 늦춘다.
새로운 요법은 투여 용량을 좀 더 점진적으로 늘리는 방향으로 수정됐다. 기존에는 첫 3개월 동안 매달 바이알(주사액이 담긴 유리병) 2개씩을 투여하고 4개월차부터 표준 용량인 바이알 4개를 투여하는 것이었으나, 수정 이후에는 첫 번째 투여에서 바이알 1개, 두 번째 투여에서 바이알 2개, 3번째 투여에서 바이알 3개를 사용한다. 투여 4개월차에는 기존처럼 바이알 4개를 그대로 투여한다.
새로운 요법은 임상 3상 시험 'TRAILBLAZER-ALZ 6'에서 기존 요법과 비교한 결과, 약물의 효과를 떨어뜨리거나 투여 간격(월 1회)에 변화를 주지 않으면서 이상 반응인 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)' 발생 비율을 낮춘 것으로 나타났다. ARIA-E란 MRI로 뇌를 스캔했을 때 뇌에 삼출·부종이 발견되는 것을 말한다.
구체적으로 24주 시점 검사 결과, 신규 요법군의 아밀로이드 플라크 수치는 임상 시작 시점 대비 평균 67% 감소했고, 기존 요법군은 69% 감소해 두 요법 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
신규 요법군은 치료 24주차에 ARIA-E가 나타난 비율이 14%로, 이는 기존 요법대로 투여한 환자(24%) 대비 41% 낮은 수치다. 52주차에도 신규 요법군에서 ARIA-E가 나타난 비율은 16%로, 기존 요법군(25%) 대비 35% 낮았다. 새로운 이상 반응은 나타나지 않았으나, 과민 반응과 주입 관련 반응은 신규 요법군에서 더 자주 발생했다.
일라이 릴리 브랜디 매튜스 부사장은 “이번에 개정된 키썬라 투여 요법은 의료 전문가들이 환자들을 위한 최적의 치료법을 평가할 때 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
키썬라는 아밀로이드 병리가 확인된 초기 증상성 알츠하이머병 치료제로 승인된 신약이다. 여기에는 경도인지장애~경증 치매 단계의 환자들이 포함된다. 주성분인 도나네맙은 아밀로이드 판을 제거해 초기 알츠하이머병 환자의 인지 저하를 늦춘다.
새로운 요법은 투여 용량을 좀 더 점진적으로 늘리는 방향으로 수정됐다. 기존에는 첫 3개월 동안 매달 바이알(주사액이 담긴 유리병) 2개씩을 투여하고 4개월차부터 표준 용량인 바이알 4개를 투여하는 것이었으나, 수정 이후에는 첫 번째 투여에서 바이알 1개, 두 번째 투여에서 바이알 2개, 3번째 투여에서 바이알 3개를 사용한다. 투여 4개월차에는 기존처럼 바이알 4개를 그대로 투여한다.
새로운 요법은 임상 3상 시험 'TRAILBLAZER-ALZ 6'에서 기존 요법과 비교한 결과, 약물의 효과를 떨어뜨리거나 투여 간격(월 1회)에 변화를 주지 않으면서 이상 반응인 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)' 발생 비율을 낮춘 것으로 나타났다. ARIA-E란 MRI로 뇌를 스캔했을 때 뇌에 삼출·부종이 발견되는 것을 말한다.
구체적으로 24주 시점 검사 결과, 신규 요법군의 아밀로이드 플라크 수치는 임상 시작 시점 대비 평균 67% 감소했고, 기존 요법군은 69% 감소해 두 요법 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
신규 요법군은 치료 24주차에 ARIA-E가 나타난 비율이 14%로, 이는 기존 요법대로 투여한 환자(24%) 대비 41% 낮은 수치다. 52주차에도 신규 요법군에서 ARIA-E가 나타난 비율은 16%로, 기존 요법군(25%) 대비 35% 낮았다. 새로운 이상 반응은 나타나지 않았으나, 과민 반응과 주입 관련 반응은 신규 요법군에서 더 자주 발생했다.
일라이 릴리 브랜디 매튜스 부사장은 “이번에 개정된 키썬라 투여 요법은 의료 전문가들이 환자들을 위한 최적의 치료법을 평가할 때 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
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