글로벌 제약사 노바티스는 자가면역질환 치료제 '코센틱스'를 거대세포동맥염 치료제로 평가한 임상 3상 시험 'GCAptAIN'에서 유의미한 효능을 입증하지 못했다고 3일(현지시간) 발표했다.
코센틱스는 면역세포에서 생성하는 염증 매개 물질인 'IL-17A(인터루킨-17A)'를 억제하는 약이다. 현재 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 ▲화농성 한선염 성인 환자 치료제로 승인됐으며, 소아에서는 판상형 건선, 건선성 관절염, 부착부염 관련 관절염 치료제로 사용할 수 있다.
GCAptAIN은 새롭게 진단받았거나 병이 재발한 성인 거대세포동맥염 환자를 대상으로 코센틱스와 위약을 비교한 연구다. 환자들은 26주 동안 코센틱스를 스테로이드 감량 요법과 병용 투여하거나, 52주 동안 위약(가짜약)과 스테로이드 감량 요법을 병용 투여받았다. 1차 평가변수는 임상 52주차 기준 지속적인 증상 완화 달성 여부였다.
그 결과, 코센틱스 병용요법은 위약 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하지 못했다. 다만, 누적 스테로이드 사용량은 코센틱스 투여군이 위약군보다 낮았으며, 스테로이드 관련 독성 문제 또한 코센틱스 투여군에서 덜 발생했다.
코센틱스의 안전성은 기존에 승인된 적응증을 통해 알려진 안전성과 일치했다. 노바티스는 연구 결과 평가를 완료한 뒤 구체적인 데이터를 공유할 예정이다.
노바티스 슈리람 아라드예 최고의료책임자는 "이번 임상 3상 시험 결과가 임상 2상 시험에서 나타난 긍정적인 결과를 재현하지는 못했다"면서도 "앞으로도 의료진·환자들의 치료 선택지에 대한 미충족 수요를 해소하고자 노력하겠다"고 말했다.
한편, 거대세포동맥염은 주로 50세 이상에서 발생하는 전신 혈관 염증으로, 방치할 경우 시력 손실과 생명을 위협하는 대동맥류를 유발할 수 있다.
코센틱스는 면역세포에서 생성하는 염증 매개 물질인 'IL-17A(인터루킨-17A)'를 억제하는 약이다. 현재 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 ▲화농성 한선염 성인 환자 치료제로 승인됐으며, 소아에서는 판상형 건선, 건선성 관절염, 부착부염 관련 관절염 치료제로 사용할 수 있다.
GCAptAIN은 새롭게 진단받았거나 병이 재발한 성인 거대세포동맥염 환자를 대상으로 코센틱스와 위약을 비교한 연구다. 환자들은 26주 동안 코센틱스를 스테로이드 감량 요법과 병용 투여하거나, 52주 동안 위약(가짜약)과 스테로이드 감량 요법을 병용 투여받았다. 1차 평가변수는 임상 52주차 기준 지속적인 증상 완화 달성 여부였다.
그 결과, 코센틱스 병용요법은 위약 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하지 못했다. 다만, 누적 스테로이드 사용량은 코센틱스 투여군이 위약군보다 낮았으며, 스테로이드 관련 독성 문제 또한 코센틱스 투여군에서 덜 발생했다.
코센틱스의 안전성은 기존에 승인된 적응증을 통해 알려진 안전성과 일치했다. 노바티스는 연구 결과 평가를 완료한 뒤 구체적인 데이터를 공유할 예정이다.
노바티스 슈리람 아라드예 최고의료책임자는 "이번 임상 3상 시험 결과가 임상 2상 시험에서 나타난 긍정적인 결과를 재현하지는 못했다"면서도 "앞으로도 의료진·환자들의 치료 선택지에 대한 미충족 수요를 해소하고자 노력하겠다"고 말했다.
한편, 거대세포동맥염은 주로 50세 이상에서 발생하는 전신 혈관 염증으로, 방치할 경우 시력 손실과 생명을 위협하는 대동맥류를 유발할 수 있다.
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