올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약의 개수가 2016년 이후 가장 적은 것으로 나타났다. 신약 개발의 난도가 점점 높아지고, 허가 심사 또한 까다로워지고 있기 때문으로 풀이된다. 주목해 볼만한 약으로는 항체-약물접합체(ADC) 2종과 비마약성 진통제, 혈우병·중증근무력증 등 희귀질환 신약이 있다.
◇5년 평균에도 못 미쳐… 하반기도 적을 듯
3일 유진투자증권이 발간한 '2025년 상반기 FDA 승인 신약들' 보고서에 따르면, 올해 상반기 FDA가 승인한 신약은 16개다. 이는 작년 상반기 대비 약 24% 감소한 수치며, 최근 5년간 상반기 평균인 약 23개에도 미치지 못한다. 현재 신약 허가 심사를 진행 중인 의약품들의 심사 기한을 고려할 때, 하반기에도 신약 허가 건수가 작년 대비 감소할 전망이다.
주요 원인으로는 최근 승인 경향이 적응증 확대 위주인 점, 심사가 점차 까다로워지고 있는 점 등이 지목된다. 유진투자증권 권해순 애널리스트는 "대형 제약사들이 지난 5년간 많은 신약을 허가받아 출시한 후, 현재 적응증 확장 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있다"며 "혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌고, 새로운 기전의 치료제들에 대한 심사도 까다로워지고 있는 것으로 본다"고 말했다.
◇5년 평균에도 못 미쳐… 하반기도 적을 듯
3일 유진투자증권이 발간한 '2025년 상반기 FDA 승인 신약들' 보고서에 따르면, 올해 상반기 FDA가 승인한 신약은 16개다. 이는 작년 상반기 대비 약 24% 감소한 수치며, 최근 5년간 상반기 평균인 약 23개에도 미치지 못한다. 현재 신약 허가 심사를 진행 중인 의약품들의 심사 기한을 고려할 때, 하반기에도 신약 허가 건수가 작년 대비 감소할 전망이다.
주요 원인으로는 최근 승인 경향이 적응증 확대 위주인 점, 심사가 점차 까다로워지고 있는 점 등이 지목된다. 유진투자증권 권해순 애널리스트는 "대형 제약사들이 지난 5년간 많은 신약을 허가받아 출시한 후, 현재 적응증 확장 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있다"며 "혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌고, 새로운 기전의 치료제들에 대한 심사도 까다로워지고 있는 것으로 본다"고 말했다.
◇ADC 항암제, 진통제, 희귀질환 치료제 등 주목
새로 허가된 16개 의약품 중 높은 매출을 올릴 것으로 예상되는 의약품은 ▲다트로웨이(성분명 다토포타맙 데룩스테칸) ▲엠렐리스(성분명 텔리소투주맙 베도틴) ▲저나백스(성분명 수제트리진) ▲큐피틀리아(성분명 피투시란) ▲임마비(성분명 니포칼리맙) 다섯 가지다.
이 중 다트로웨이와 엠렐리스는 ADC 항암제다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC로, 지난 1월 유방암 치료제로 FDA의 허가를 획득했다. 지난달에는 비소세포폐암 치료제로도 적응증을 넓혔다. 내년 중반에는 mEGFR(돌연변이형 상피세포 성장인자 수용체) 비소세포폐암 1차 치료제로 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와의 병용요법 결과를 발표할 예정이다.
애브비의 엠렐리스는 EGFR 돌연변이가 있는 비편평 비소세포폐암 2차 치료제로 지난 5월 FDA의 가속 승인을 받았다. ADC 항암제 중 유일하게 c-Met 단백질을 표적으로 삼는다. c-Met은 진행성 EGFR 비소세포폐암 환자의 약 25%에서 과발현하는 단백질이다. 애브비는 엠렐리스의 정식 승인을 획득하기 위해 확증 임상시험을 진행하고 있다.
저나백스는 지난 1월 수술·외상에 수반하는 급성 통증 치료제로 허가됐다. 25년 만에 등장한 비마약성 진통제로 주목받았으나, 높은 약가와 출시 초반 기대 이하의 효과로 시장 진입에는 시간이 더 걸릴 전망이다. 개발사인 버텍스는 저나백스를 만성 신경병증성 통증 치료제로 적응증 확대를 시도할 예정이다.
큐피틀리아는 사노피가 개발한 항트롬빈(AT) 저하제로, 혈우병 환자의 혈액 응고를 억제하는 단백질인 '항트롬빈'의 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 늘리고 지혈을 회복하는 데 도움을 주는 약이다. 지난 3월 A·B형 혈우병 치료제로 승인됐으며, 6개월에 한 번 투여한다.
임마비는 지난 5월 승인된 존슨앤드존슨의 중증근무력증 치료제로, 최대 매출은 50억달러(한화 약 6조7000억원)를 넘길 전망이다. 회사는 중증근무력증 외에도 쇼그렌증후군, CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증) 등 자가 면역질환까지 적응증을 넓힐 예정이다.
새로 허가된 16개 의약품 중 높은 매출을 올릴 것으로 예상되는 의약품은 ▲다트로웨이(성분명 다토포타맙 데룩스테칸) ▲엠렐리스(성분명 텔리소투주맙 베도틴) ▲저나백스(성분명 수제트리진) ▲큐피틀리아(성분명 피투시란) ▲임마비(성분명 니포칼리맙) 다섯 가지다.
이 중 다트로웨이와 엠렐리스는 ADC 항암제다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC로, 지난 1월 유방암 치료제로 FDA의 허가를 획득했다. 지난달에는 비소세포폐암 치료제로도 적응증을 넓혔다. 내년 중반에는 mEGFR(돌연변이형 상피세포 성장인자 수용체) 비소세포폐암 1차 치료제로 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와의 병용요법 결과를 발표할 예정이다.
애브비의 엠렐리스는 EGFR 돌연변이가 있는 비편평 비소세포폐암 2차 치료제로 지난 5월 FDA의 가속 승인을 받았다. ADC 항암제 중 유일하게 c-Met 단백질을 표적으로 삼는다. c-Met은 진행성 EGFR 비소세포폐암 환자의 약 25%에서 과발현하는 단백질이다. 애브비는 엠렐리스의 정식 승인을 획득하기 위해 확증 임상시험을 진행하고 있다.
저나백스는 지난 1월 수술·외상에 수반하는 급성 통증 치료제로 허가됐다. 25년 만에 등장한 비마약성 진통제로 주목받았으나, 높은 약가와 출시 초반 기대 이하의 효과로 시장 진입에는 시간이 더 걸릴 전망이다. 개발사인 버텍스는 저나백스를 만성 신경병증성 통증 치료제로 적응증 확대를 시도할 예정이다.
큐피틀리아는 사노피가 개발한 항트롬빈(AT) 저하제로, 혈우병 환자의 혈액 응고를 억제하는 단백질인 '항트롬빈'의 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 늘리고 지혈을 회복하는 데 도움을 주는 약이다. 지난 3월 A·B형 혈우병 치료제로 승인됐으며, 6개월에 한 번 투여한다.
임마비는 지난 5월 승인된 존슨앤드존슨의 중증근무력증 치료제로, 최대 매출은 50억달러(한화 약 6조7000억원)를 넘길 전망이다. 회사는 중증근무력증 외에도 쇼그렌증후군, CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증) 등 자가 면역질환까지 적응증을 넓힐 예정이다.
권해순 애널리스트는 "다트로웨이·타그리소 병용요법은 향후 리브리반트·렉라자 병용요법과 비교될 것으로 본다"며 "큐피틀리아는 향후 로슈의 헴리브라(성분명 에미시주맙)와 시장을 양분할 전망이다"고 밝혔다.