리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
IKS014는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드가 적용됐으며, 현재 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 임상 효능을 확인했으며, 사전에 ‘엔허투’를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 주목할만한 효능 결과가 나타났다.
이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장 연구에서는 기존 호주뿐 아니라 미국, 싱가포르 등까지 임상 지역을 확장할 예정이다. 리가켐바이오 관게자는 “미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 효율적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
IKS014는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드가 적용됐으며, 현재 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 임상 효능을 확인했으며, 사전에 ‘엔허투’를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 주목할만한 효능 결과가 나타났다.
이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장 연구에서는 기존 호주뿐 아니라 미국, 싱가포르 등까지 임상 지역을 확장할 예정이다. 리가켐바이오 관게자는 “미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 효율적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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