삼성바이오에피스와 한미약품은 폐경 후 여성 골다공증 치료제 ‘오보덴스’를 1일 국내에 출시했다고 밝혔다.
오보덴스는 암젠이 개발한 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재돼 프롤리아 대비 약 13% 저렴하다.
오보덴스는 보관이 편리하고 주사 바늘이 얇아 통증이 적다는 장점이 있다. 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터도 보유하고 있다. 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했으며, 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득하기도 했다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 한미약품과 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 제품 생산·공급은 삼성바이오에피스가, 마케팅·영업은 양사가 함께 맡는다.
삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무는 “합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 갖췄다”며 “단순한 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자를 위한 치료제로써 보다 의미있는 대안이 될 것이다”고 말했다.
오보덴스는 암젠이 개발한 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재돼 프롤리아 대비 약 13% 저렴하다.
오보덴스는 보관이 편리하고 주사 바늘이 얇아 통증이 적다는 장점이 있다. 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터도 보유하고 있다. 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했으며, 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득하기도 했다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 한미약품과 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 제품 생산·공급은 삼성바이오에피스가, 마케팅·영업은 양사가 함께 맡는다.
삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무는 “합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 갖췄다”며 “단순한 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자를 위한 치료제로써 보다 의미있는 대안이 될 것이다”고 말했다.
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