식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하고자 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 개정했다고 30일 밝혔다.
식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용 방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다.
2020년 제도 시행 이후 이달까지 혁신의료기기로 지정한 제품은 총 102개다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.
우선심사란 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 먼저 심사받을 수 있는 제도를 말한다. 단계별 심사는 제조 허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험 자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도를 의미한다.
개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가 항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제했다.
식약처 이남희 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써, 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 본다"고 말했다.
식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용 방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다.
2020년 제도 시행 이후 이달까지 혁신의료기기로 지정한 제품은 총 102개다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.
우선심사란 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 먼저 심사받을 수 있는 제도를 말한다. 단계별 심사는 제조 허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험 자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받을 수 있는 제도를 의미한다.
개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가 항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제했다.
식약처 이남희 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써, 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 본다"고 말했다.
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