베이진코리아는 티슬렐리주맙 성분 면역항암제 '테빔브라주'가 식품의약품안전처로부터 식도암·위암·비소세포폐암 관련 추가 적응증을 승인받았다고 26일 밝혔다.
테빔브라는 PD-L1 단백질을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체와의 결합을 최소화는 이중 기전을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다. 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 차단하고 기존 약물 대비 30~80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 항체의 Fc 감마 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역 반응의 지속성과 안정성도 높였다.
이번 승인으로 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 구체적으로 허가받은 암종은 식도편평세포암, 위 또는 위식도 접합부 선암, 비소세포폐암이다.
식도편평세포암에서는 수술로 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다.
위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성일 경우 1차 치료로서 백금·플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 테빔브라를 사용할 수 있다.
비소세포폐암의 경우 3가지 적응증이 추가됐다. 먼저 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서, 종양세포의 PD-L1 단백질 발현이 50% 이상인 환자의 1차 치료로서 페메트렉시드·백금 포함 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다.
국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법으로도 승인됐다. 또한, 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 단독요법으로도 쓸 수 있다.
이번 승인은 임상시험 'RATIONALE' 관련 5개 연구(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 기반으로 이뤄졌다. 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.
테빔브라는 PD-L1 단백질을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체와의 결합을 최소화는 이중 기전을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다. 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 차단하고 기존 약물 대비 30~80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 항체의 Fc 감마 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역 반응의 지속성과 안정성도 높였다.
이번 승인으로 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 구체적으로 허가받은 암종은 식도편평세포암, 위 또는 위식도 접합부 선암, 비소세포폐암이다.
식도편평세포암에서는 수술로 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다.
위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성일 경우 1차 치료로서 백금·플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 테빔브라를 사용할 수 있다.
비소세포폐암의 경우 3가지 적응증이 추가됐다. 먼저 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서, 종양세포의 PD-L1 단백질 발현이 50% 이상인 환자의 1차 치료로서 페메트렉시드·백금 포함 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다.
국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법으로도 승인됐다. 또한, 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 단독요법으로도 쓸 수 있다.
이번 승인은 임상시험 'RATIONALE' 관련 5개 연구(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 기반으로 이뤄졌다. 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.
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