아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FDA)이 다토포타맙 데룩스테칸 성분 항체-약물접합체(ADC) '다트로웨이'를 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 폐암 치료제로 승인했다고 23일(미국시간) 발표했다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴하고, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상업화하는 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다. 지난 1월 미국에서 절제 수술이 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 성인 유방암 환자의 치료제로 최초 승인됐다.
이번 승인으로 다트로웨이는 미국에서 이전에 EGFR 표적 치료와 백금 기반 화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료 용도로 사용할 수 있다. 이에 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 적응증 관련 마일스톤으로 4500만달러(한화 약 610억원)를 지급할 예정이며, 미국에서의 판매는 다이이찌산쿄가 담당한다.
다만, 이 적응증은 임상 2·3상 시험의 객관적 반응률(종양이 유의미하게 줄어든 환자의 비율)과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인된 것으로, 승인 지위를 유지하기 위해서는 확증 임상시험에서 효능을 추가로 입증해야 한다. 가속 승인은 사망 위험이 크거나, 치료 선택지가 부족한 질환을 치료하기 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도다.
승인은 2상 연구 'TROPION-Lung05'의 하위집단 분석 결과와 3상 연구 'TROPION-Lung01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구에서 다트로웨이의 객관적 반응률은 45%였다. 전체 환자의 4.4%에서는 완전 관해(종양이 영상 검사에서 완전히 사라진 상태)가 관찰됐고, 40%에서는 부분 관해(종양 크기가 일정 수준 이상 줄어든 상태)가 관찰됐다. 반응 지속기간 중앙값은 6.5개월이었다. 다트로웨이의 안전성은 기존에 알려진 안전성 데이터와 일치했고, 새로운 이상 신호는 나타나지 않았다.
두 임상시험에 참여한 미국 다나-파버 암 연구소 종양내과 제이콥 샌즈 교수는 "기존 표적 치료·항암화학요법 후 진행성 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 질병 진행을 조절하는 것은 매우 어려운 일로, 이용 가능한 후속 치료 선택지가 제한적이다"며 "이번 승인은 진행성 폐암 환자에게 새롭고 절실한 치료 선택지를 제공한다"고 말했다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄가 발굴하고, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상업화하는 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다. 지난 1월 미국에서 절제 수술이 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 성인 유방암 환자의 치료제로 최초 승인됐다.
이번 승인으로 다트로웨이는 미국에서 이전에 EGFR 표적 치료와 백금 기반 화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료 용도로 사용할 수 있다. 이에 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 적응증 관련 마일스톤으로 4500만달러(한화 약 610억원)를 지급할 예정이며, 미국에서의 판매는 다이이찌산쿄가 담당한다.
다만, 이 적응증은 임상 2·3상 시험의 객관적 반응률(종양이 유의미하게 줄어든 환자의 비율)과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인된 것으로, 승인 지위를 유지하기 위해서는 확증 임상시험에서 효능을 추가로 입증해야 한다. 가속 승인은 사망 위험이 크거나, 치료 선택지가 부족한 질환을 치료하기 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도다.
승인은 2상 연구 'TROPION-Lung05'의 하위집단 분석 결과와 3상 연구 'TROPION-Lung01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구에서 다트로웨이의 객관적 반응률은 45%였다. 전체 환자의 4.4%에서는 완전 관해(종양이 영상 검사에서 완전히 사라진 상태)가 관찰됐고, 40%에서는 부분 관해(종양 크기가 일정 수준 이상 줄어든 상태)가 관찰됐다. 반응 지속기간 중앙값은 6.5개월이었다. 다트로웨이의 안전성은 기존에 알려진 안전성 데이터와 일치했고, 새로운 이상 신호는 나타나지 않았다.
두 임상시험에 참여한 미국 다나-파버 암 연구소 종양내과 제이콥 샌즈 교수는 "기존 표적 치료·항암화학요법 후 진행성 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 질병 진행을 조절하는 것은 매우 어려운 일로, 이용 가능한 후속 치료 선택지가 제한적이다"며 "이번 승인은 진행성 폐암 환자에게 새롭고 절실한 치료 선택지를 제공한다"고 말했다.
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