미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 레스메티롬 성분 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'의 판매 승인을 권고했다고 20일(미국시간) 발표했다.
레즈디프라는 MASH의 주요 근본 원인을 표적으로 삼도록 설계된 1일 1회 복용하는 경구용 간 지향성 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제다. EMA에 따르면, CHMP는 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 비 간경변성 MASH 성인 환자의 치료제로서 운동·식이요법과 병행하는 방법으로 조건부 승인을 권고했다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 이번 승인 권고를 바탕으로 오는 8월 중 레즈디프라의 조건부 승인 여부를 결정할 전망이다. 레즈디프라가 승인될 경우, 유럽에서 최초의 MASH 치료제가 될 수 있다.
승인 권고는 레즈디프라의 양호한 효능을 확인한 여러 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 여기에는 임상 3상 시험 'MAESTRO-NASH'의 결과도 포함된다. MAESTRO-NASH 연구에서 레즈디프라는 유의미한 간 섬유화 감소와 MASH 해소 효능을 모두 입증한 것으로 나타났다.
마드리갈의 빌 시볼드 최고경영자는 "레즈디프라는 임상 3상 시험에서 섬유화 개선과 MASH 해소를 동시에 달성한 최초의 약물이자 FDA 승인을 받은 최초의 MASH 치료제"라며 "레즈디프라가 MASH 환자를 위한 간 표적 치료제로서 시급한 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.
한편, MASH는 기존에 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 간 질환으로, 방치할 경우 간경변·간부전·간암으로 이어질 수 있다. 특히 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 성인에서 MASH가 발생할 경우, 간 관련 사망 위험이 10~17배 높아지며, 간경변까지 이어질 경우 사망 확률은 42배까지 높아진다.
레즈디프라는 MASH의 주요 근본 원인을 표적으로 삼도록 설계된 1일 1회 복용하는 경구용 간 지향성 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제다. EMA에 따르면, CHMP는 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 비 간경변성 MASH 성인 환자의 치료제로서 운동·식이요법과 병행하는 방법으로 조건부 승인을 권고했다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 이번 승인 권고를 바탕으로 오는 8월 중 레즈디프라의 조건부 승인 여부를 결정할 전망이다. 레즈디프라가 승인될 경우, 유럽에서 최초의 MASH 치료제가 될 수 있다.
승인 권고는 레즈디프라의 양호한 효능을 확인한 여러 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 여기에는 임상 3상 시험 'MAESTRO-NASH'의 결과도 포함된다. MAESTRO-NASH 연구에서 레즈디프라는 유의미한 간 섬유화 감소와 MASH 해소 효능을 모두 입증한 것으로 나타났다.
마드리갈의 빌 시볼드 최고경영자는 "레즈디프라는 임상 3상 시험에서 섬유화 개선과 MASH 해소를 동시에 달성한 최초의 약물이자 FDA 승인을 받은 최초의 MASH 치료제"라며 "레즈디프라가 MASH 환자를 위한 간 표적 치료제로서 시급한 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.
한편, MASH는 기존에 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 간 질환으로, 방치할 경우 간경변·간부전·간암으로 이어질 수 있다. 특히 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 성인에서 MASH가 발생할 경우, 간 관련 사망 위험이 10~17배 높아지며, 간경변까지 이어질 경우 사망 확률은 42배까지 높아진다.
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