[비동물실험 시대] 下
동물실험 단계적 폐지는 미국만의 이야기가 아니다. 국내 식품의약품안전처도 이러한 변화 흐름에 맞춰 동물실험 폐지를 논의하고 있다. 기업들 또한 미국 식품의약국(FDA)과 식약처의 계획에 맞춰 관련 기술을 연구하고 있으며, 향후 이러한 기술을 가진 기업과의 협업·투자도 늘어날 전망이다.
◇식약처 "관련 지침 개발 중… 대체 실험법 교육도"
현재 식약처는 FDA처럼 동물실험을 서서히 비동물실험으로 대체하려는 움직임을 보이고 있다. 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 2009년부터 '한국동물대체시험법검증센터'를 설립·운영 중이며, 2011년부터는 '동물대체시험법 국제협력협의체'에 가입해 미국·유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 실험 지침도 개발하고 있다.
아직까지 규정상 의약품 품목 허가나 임상시험계획 승인 신청 시 안전성 확인을 위해 비임상시험 자료가 필요한 것은 변함이 없다. 다만, 동물을 사용하지 않은 실험 결과나 계획서를 제출해도 인정한다는 것이 핵심이다. 이를 위해 식약처는 국제 동물대체시험법 지침과 관련 민원인안내서를 발간하는가 하면, 동물 대체 실험법 개발·연구·보급 또한 이어가고 있다. 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구는 정부가 예산을 지원해 오는 2028년까지 연구·개발할 예정인 국가 과제기도 하다.
식약처 관계자는 "업체가 동물실험을 대신해 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 등 다양한 방법으로 수행된 자료를 제출할 수 있도록 관련 규정을 정비한 바 있다"며 "매년 비임상시험 실시기관을 대상으로 국제적으로 쓰이는 최신 동물 대체 실험법에 대해 교육을 실시하고 있다"고 말했다.
◇AI·조직칩·오가노이드 등 대체 실험법 거론
향후 동물실험 단계적 폐지에 따른 대체 수단으로는 컴퓨터 모델과 생체조직칩(마이크로칩), 오가노이드 등이 주목받고 있다. 세가지 모두 동물 희생 없이 약물의 부작용을 예측하고, 면역항암제처럼 동물에서 부작용이 쉽게 발견되지 않는 독성을 파악해 연구 효율을 높일 것으로 평가받는다.
컴퓨터 모델은 AI(인공지능)를 활용해 약물의 독성을 예측하는 기술을 말하며, 생체조직칩은 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사해 동물 대신 약물의 독성을 파악하는 기술이다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 장기 유사체다.
이 중 가장 자주 거론되는 실험법은 오가노이드로, 기존 동물실험 대비 임상시험 결과의 정확도 문제를 줄일 수 있다고 기대받는다. 다만, 혈관·면역 체계 등 모든 인체 장기 시스템을 재현하는 것은 쉽지 않으며, 일부 오가노이드의 경우 특정 기간 이상 기능을 유지하기 어려워 장기간 배양하는 데 제한적이라는 한계도 있다. 이를 개선하는 것이 향후 과제다.
◇식약처 "관련 지침 개발 중… 대체 실험법 교육도"
현재 식약처는 FDA처럼 동물실험을 서서히 비동물실험으로 대체하려는 움직임을 보이고 있다. 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 2009년부터 '한국동물대체시험법검증센터'를 설립·운영 중이며, 2011년부터는 '동물대체시험법 국제협력협의체'에 가입해 미국·유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 실험 지침도 개발하고 있다.
아직까지 규정상 의약품 품목 허가나 임상시험계획 승인 신청 시 안전성 확인을 위해 비임상시험 자료가 필요한 것은 변함이 없다. 다만, 동물을 사용하지 않은 실험 결과나 계획서를 제출해도 인정한다는 것이 핵심이다. 이를 위해 식약처는 국제 동물대체시험법 지침과 관련 민원인안내서를 발간하는가 하면, 동물 대체 실험법 개발·연구·보급 또한 이어가고 있다. 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구는 정부가 예산을 지원해 오는 2028년까지 연구·개발할 예정인 국가 과제기도 하다.
식약처 관계자는 "업체가 동물실험을 대신해 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 등 다양한 방법으로 수행된 자료를 제출할 수 있도록 관련 규정을 정비한 바 있다"며 "매년 비임상시험 실시기관을 대상으로 국제적으로 쓰이는 최신 동물 대체 실험법에 대해 교육을 실시하고 있다"고 말했다.
◇AI·조직칩·오가노이드 등 대체 실험법 거론
향후 동물실험 단계적 폐지에 따른 대체 수단으로는 컴퓨터 모델과 생체조직칩(마이크로칩), 오가노이드 등이 주목받고 있다. 세가지 모두 동물 희생 없이 약물의 부작용을 예측하고, 면역항암제처럼 동물에서 부작용이 쉽게 발견되지 않는 독성을 파악해 연구 효율을 높일 것으로 평가받는다.
컴퓨터 모델은 AI(인공지능)를 활용해 약물의 독성을 예측하는 기술을 말하며, 생체조직칩은 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사해 동물 대신 약물의 독성을 파악하는 기술이다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 장기 유사체다.
이 중 가장 자주 거론되는 실험법은 오가노이드로, 기존 동물실험 대비 임상시험 결과의 정확도 문제를 줄일 수 있다고 기대받는다. 다만, 혈관·면역 체계 등 모든 인체 장기 시스템을 재현하는 것은 쉽지 않으며, 일부 오가노이드의 경우 특정 기간 이상 기능을 유지하기 어려워 장기간 배양하는 데 제한적이라는 한계도 있다. 이를 개선하는 것이 향후 과제다.
국내에서는 오가노이드사이언스, 그래디언트 바이오컨버전스, 넥스트앤바이오 등 기업들이 오가노이드 플랫폼을 개발하고 있다. 최근 삼성바이오로직스 또한 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스 '삼성 오가노이드'를 론칭했다. 오가노이드사이언스 관계자는 "당사 연구에 의하면, 오가노이드는 90% 이상 인체 재현율을 보였다"며 "현재 수준에서 모든 동물실험을 대체하기는 어렵겠지만, 대체 실험법 중 가장 강력한 수단으로 거론되는 만큼 산업 자체가 직접적으로 수혜를 받을 것으로 예상한다"고 말했다.
JW중외제약은 실제 오가노이드사이언스의 오가노이드 플랫폼 'ODDYSEY'를 도입해 Wnt 표적 탈모 치료제 'JW0061'을 개발하는 데 활용하고 있다. 주로 비임상 단계에서 피부 오가노이드를 통해 실제 사람 두피에서의 모낭 생성 가능성을 파악하는 식이다. JW중외제약 관계자는 "오가노이드는 인간의 줄기세포 또는 환자 조직에서 유래하기 때문에 인간의 생리·유전적 특성을 반영해 신약 개발 과정에서 인체 유사성을 높일 수 있다"며 "오가노이드 모델을 약물 효능 평가와 작용기전 분석에 활용해 향후 진행할 임상시험의 성공률을 높이고, 적응증 확대와 새로운 물질 탐색에도 활용하고 있다"고 말했다.
◇"기업 간 협업·투자 많아질 것… 정부 지원 필요"
업계에서는 향후 신약 개발 시 대체 실험 기술을 보유하고 있는 기업을 중심으로 대체 실험법을 적극 활용할 것으로 내다봤다. 한국바이오협회 오기환 전무는 “동물실험을 대체하기 위해 기술을 보유한 기업과의 협업이나 투자가 증가할 것"이라며 "오가노이드, 컴퓨터 모델링 등 기술을 보유한 기업들이 더 많은 투자와 관심을 받을 것으로 본다"고 말했다.
비동물실험 활성화를 위해서는 국가의 정책 지원이 뒷받침돼야 한다는 의견도 있다. 실험 기준, 방법 등 규제 가이드라인을 선제적으로 만들 필요가 있다는 설명이다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 "정부의 R&D 자금 지원을 통해 기업들이 자체적으로 대체 실험법 플랫폼을 갖추거나, 더 적극적으로 협업할 수 있도록 하는 방안이 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.
식약처 또한 작년 7월 발의된 '식품·의약품분야 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률'처럼, 국회·정부에서 동물 대체실험을 더 많이 이용할 수 있도록 하는 법안을 조속히 도입하는 것이 중요하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "현재 상임위원회에서 논의 중인 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하는 법률이 통과되면 국내 비동물실험 기술의 개발·발전에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.