미국 식품의약국(FDA)이 중국을 포함한 적대국에서 미국인의 세포를 유전자 변형 임상시험에 사용하지 못하도록 조치했다.
22일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 유전자 공학을 위해 미국인의 세포를 적대적인 나라의 외국 실험실로 수출하는 새로운 임상시험을 중단한다고 18일(미국시간) 밝혔다. 해당 임상시험은 미국인의 세포를 중국과 다른 적대국으로 보내 유전자 변형을 한 후 미국 환자에게 다시 주입하는 실험을 말한다.
FDA는 이 같은 조치를 취한 배경에 대해 “이러한 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 해외 이전·조작에 대해 알리지 않았고, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국을 포함한 외국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있다”고 설명했다.
그러면서 FDA는 유전자 오용을 ‘관행’이라고 표현하기도 했다. 작년 12월 조 바이든 행정부 하에서 이 같은 관행이 확정됐으며, 지난 4월 미국 법무부가 시행한 데이터 보안 규칙에 의해 가능해졌다는 설명이다. 본래 해당 규칙은 민감한 데이터를 위험 국가로 전송하는 것을 제한하고자 수출을 통제했으나, 바이든 행정부에서 DNA를 포함한 임상시험 참가자의 세포 샘플을 해외로 보낼 수 있도록 허용하는 면제 조항을 승인했다.
현재 FDA는 면제 조항에 의존하는 모든 임상시험을 검토하고, 민감한 생물학적 물질에 대한 완전한 투명성·윤리적 동의·국내 취급을 입증하도록 기업에 요구하고 있다. 또한 기준을 충족하지 못하는 새로운 임상시험은 진행되지 못할 것이라고 경고하고 있다.
이번 FDA의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 14117과 14292를 이행하는 차원에서 추진됐다. 행정명령 14117은 국가 안보와 관련된 주요한 민감 개인 데이터를 강력하게 보호하는 내용으로, 정부 통제 데이터와 민감 개인 데이터를 특정 국가와 거래하지 못하도록 차단하는 내용을 담고 있다. 정부 통제 데이터는 지리적인 위치 데이터와 군대·정보기관 관련 데이터를 포함하며, 민감 개인 데이터는 개인 식별 정보, 금융 정보, 생체 인식 정보 등을 일컫는다. 행정명령 14292는 생물학 연구 중에서도 위험한 기능을 획득하는 연구의 규제를 강화하는 내용이다. 국가의 안보, 국력, 번영을 저해하지 않도록 보장하는 데 목적을 두고 있다.
한편, 같은 날 미국 국립보건원 또한 미국 연방자금이 FDA에서 발표한 이 같은 임상시험 지원에 사용되는지 검토하고 있다고 밝혔다. 미국 국립보건원 제이 바타차랴 원장은 "유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험은 미국 참가자의 개인 정보와 신뢰를 위험에 빠뜨렸다"며 "당국의 예산이 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하지 않게 하고자 문제의 범위를 평가하고 있다"고 말했다.
22일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 유전자 공학을 위해 미국인의 세포를 적대적인 나라의 외국 실험실로 수출하는 새로운 임상시험을 중단한다고 18일(미국시간) 밝혔다. 해당 임상시험은 미국인의 세포를 중국과 다른 적대국으로 보내 유전자 변형을 한 후 미국 환자에게 다시 주입하는 실험을 말한다.
FDA는 이 같은 조치를 취한 배경에 대해 “이러한 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 해외 이전·조작에 대해 알리지 않았고, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국을 포함한 외국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있다”고 설명했다.
그러면서 FDA는 유전자 오용을 ‘관행’이라고 표현하기도 했다. 작년 12월 조 바이든 행정부 하에서 이 같은 관행이 확정됐으며, 지난 4월 미국 법무부가 시행한 데이터 보안 규칙에 의해 가능해졌다는 설명이다. 본래 해당 규칙은 민감한 데이터를 위험 국가로 전송하는 것을 제한하고자 수출을 통제했으나, 바이든 행정부에서 DNA를 포함한 임상시험 참가자의 세포 샘플을 해외로 보낼 수 있도록 허용하는 면제 조항을 승인했다.
현재 FDA는 면제 조항에 의존하는 모든 임상시험을 검토하고, 민감한 생물학적 물질에 대한 완전한 투명성·윤리적 동의·국내 취급을 입증하도록 기업에 요구하고 있다. 또한 기준을 충족하지 못하는 새로운 임상시험은 진행되지 못할 것이라고 경고하고 있다.
이번 FDA의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 14117과 14292를 이행하는 차원에서 추진됐다. 행정명령 14117은 국가 안보와 관련된 주요한 민감 개인 데이터를 강력하게 보호하는 내용으로, 정부 통제 데이터와 민감 개인 데이터를 특정 국가와 거래하지 못하도록 차단하는 내용을 담고 있다. 정부 통제 데이터는 지리적인 위치 데이터와 군대·정보기관 관련 데이터를 포함하며, 민감 개인 데이터는 개인 식별 정보, 금융 정보, 생체 인식 정보 등을 일컫는다. 행정명령 14292는 생물학 연구 중에서도 위험한 기능을 획득하는 연구의 규제를 강화하는 내용이다. 국가의 안보, 국력, 번영을 저해하지 않도록 보장하는 데 목적을 두고 있다.
한편, 같은 날 미국 국립보건원 또한 미국 연방자금이 FDA에서 발표한 이 같은 임상시험 지원에 사용되는지 검토하고 있다고 밝혔다. 미국 국립보건원 제이 바타차랴 원장은 "유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험은 미국 참가자의 개인 정보와 신뢰를 위험에 빠뜨렸다"며 "당국의 예산이 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하지 않게 하고자 문제의 범위를 평가하고 있다"고 말했다.
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