신라젠은 식품의약품안전처에 항암제 ‘BAL0891’과 베이진의 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙’을 병용하는 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 20일 밝혔다.
앞서 신라젠은 지난 1월 베이진과 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약했다. 두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에 대한 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암을 포함해 치료법이 제한적인 암의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 병용 임상은 지난 4월 미국암연구학회에서 발표한 전임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다. 해당 연구에서 BAL0891은 단독으로도 종양 미세환경 내 면역세포의 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인의 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 나타냈다. 면역관문억제제와 병용 투여했을 때는 암세포 사멸 효과가 강화됐다.
BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제다. 계열 내 최초(first-in-class) 약물로, 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이다. 최근에는 미국과 한국에서 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 추가 연구도 승인받았다.
베이진이 개발한 티슬렐리주맙은 PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제로, 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc감마수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계됐다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 허가·판매가 이뤄지고 있다.
신라젠 관계자는 “BAL0891과 티슬렐리주맙 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국뿐 아니라 미국 식품의약국에도 병용 임상 승인을 신청할 계획이다”고 말했다.
앞서 신라젠은 지난 1월 베이진과 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약했다. 두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에 대한 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암을 포함해 치료법이 제한적인 암의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 병용 임상은 지난 4월 미국암연구학회에서 발표한 전임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다. 해당 연구에서 BAL0891은 단독으로도 종양 미세환경 내 면역세포의 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인의 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 나타냈다. 면역관문억제제와 병용 투여했을 때는 암세포 사멸 효과가 강화됐다.
BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제다. 계열 내 최초(first-in-class) 약물로, 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이다. 최근에는 미국과 한국에서 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 추가 연구도 승인받았다.
베이진이 개발한 티슬렐리주맙은 PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제로, 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc감마수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계됐다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 허가·판매가 이뤄지고 있다.
신라젠 관계자는 “BAL0891과 티슬렐리주맙 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국뿐 아니라 미국 식품의약국에도 병용 임상 승인을 신청할 계획이다”고 말했다.
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