미국과 캐나다가 '바이오시밀러' 허가 난도를 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 미국의 경우 상원에서 바이오시밀러의 허가 요건을 완화하는 내용을 포함한 여러 법안을 발의하고 있으며, 캐나다도 임상 3상 시험을 면제하는 방향으로 정책 수정을 논의 중이다.
◇미국, 4월부터 바이오시밀러 관련 법안 3개 발의
19일 한국바이오협회에 따르면, 마이크 리, 랜드 폴 등을 비롯한 상원의원 4명은 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 개선하기 위한 법안을 지난 4일(미국시간) 제출했다.
해당 법안은 바이오시밀러를 규정하고 있는 미국 공중보건서비스법 제351조항을 개정해, 참조의약품(오리지널 의약품)과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것을 주요 내용으로 한다. 이 법안은 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법'으로도 불린다. 레드테이프는 불필요하고 복잡한 행정 절차를 의미한다.
폴 의원과 리 의원은 지난 4월 바이오시밀러 허가에 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담은 '바이오시밀러 신속 접근 법'도 제출했다. 이 법안은 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성, 약력학(약이 인체에 미치는 영향), 비교 임상적 효능 평가에 대한 연구자료를 요청 시에만 제공하는 것을 골자로 한다.
지난 3월에는 에이미 클로버차 의원 등 9명의 상원의원이 제네릭의약품·바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 '저렴한 제네릭·바이오시밀러 접근성 유지 법'을 제출했고, 4월 10일 수정안을 다시 제출했다. 이 법안은 제네릭 의약품과 바이오시밀러와의 경쟁을 제한하는 의약품 제조사와 제네릭·바이오시밀러 기업 간의 계약을 중단해 제약시장의 경쟁을 강화하는 것을 목표로 한다. 제약사가 특허 침해 소송의 합의를 명목으로 경쟁사에 금전적 보상을 제공하는 '역지불 합의'를 금지하는 것이 대표적인 예시로, 이를 어길 시 법적 처벌이 가능해진다.
◇캐나다, 비교 임상시험 의무화 조건 폐지
캐나다 또한 바이오시밀러의 규제 문턱을 낮추기 위해 나섰다. 캐나다 보건부는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 정보와 제출 요건에 관한 개정안을 발표했으며, 오는 9월 8일까지 업계 의견을 접수하겠다고 밝혔다. 개정안은 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용을 담고 있다.
캐나다에서 바이오시밀러는 캐나다 정부가 인정한 오리지널 바이오의약품의 후발의약품을 말한다. 현재 캐나다는 자국에서 바이오시밀러를 개발하는 기업을 대상으로 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간에 임상적으로 유의미한 차이가 없다는 것을 입증하는 '비교 임상 3상 시험'을 실시하도록 규정하고 있다. 안전성 또는 면역원성에 대한 차이를 확인하기 위함이다.
이번에 캐나다 정부가 제시한 개정안에 따르면, 대부분의 경우 비교 임상 시험은 불필요하며, 약동학(약의 흡수·배설·분포·대사) 시험만으로도 허가가 가능하다. 적응증 승인 과정 또한 과학적 근거를 최대한 상세하게 제시해야 했던 기존 규정을 '높은 수준의 유사성'만으로 정당화할 수 있도록 간소화됐다. 오리지널 의약품과 동일한 안전성·효능 정보를 포함하는 현재 기준은 유지하나, 바이오시밀러가 생성한 비교 데이터를 의약품 라벨에 포함할 의무는 없다.
캐나다의 이러한 정책 추진은 미국, 유럽연합의 허가 정책 변화와도 유사하다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 4월 1일 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서를 발표하고, 9월 30일까지 이해관계자를 대상으로 보고서에 대한 의견을 받고 있다.
한국바이오협회 관계자는 "지난 4월 EMA는 특정 임상 데이터 요구 사항을 충족하면 바이오시밀러의 개발·평가 프로세스를 단순화하는 동시에 최고 수준의 안전성과 효능을 유지할 수 있다고 밝힌 바 있다"며 "이번 캐나다 정부의 바이오시밀러 허가 요건 완화 추진은 미국·유럽연합의 최근 허가 정책 방향과 맥을 같이 하고 있다"고 말했다.
◇미국, 4월부터 바이오시밀러 관련 법안 3개 발의
19일 한국바이오협회에 따르면, 마이크 리, 랜드 폴 등을 비롯한 상원의원 4명은 바이오시밀러의 상호 교환가능성 요건을 개선하기 위한 법안을 지난 4일(미국시간) 제출했다.
해당 법안은 바이오시밀러를 규정하고 있는 미국 공중보건서비스법 제351조항을 개정해, 참조의약품(오리지널 의약품)과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것을 주요 내용으로 한다. 이 법안은 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법'으로도 불린다. 레드테이프는 불필요하고 복잡한 행정 절차를 의미한다.
폴 의원과 리 의원은 지난 4월 바이오시밀러 허가에 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담은 '바이오시밀러 신속 접근 법'도 제출했다. 이 법안은 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성, 약력학(약이 인체에 미치는 영향), 비교 임상적 효능 평가에 대한 연구자료를 요청 시에만 제공하는 것을 골자로 한다.
지난 3월에는 에이미 클로버차 의원 등 9명의 상원의원이 제네릭의약품·바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 '저렴한 제네릭·바이오시밀러 접근성 유지 법'을 제출했고, 4월 10일 수정안을 다시 제출했다. 이 법안은 제네릭 의약품과 바이오시밀러와의 경쟁을 제한하는 의약품 제조사와 제네릭·바이오시밀러 기업 간의 계약을 중단해 제약시장의 경쟁을 강화하는 것을 목표로 한다. 제약사가 특허 침해 소송의 합의를 명목으로 경쟁사에 금전적 보상을 제공하는 '역지불 합의'를 금지하는 것이 대표적인 예시로, 이를 어길 시 법적 처벌이 가능해진다.
◇캐나다, 비교 임상시험 의무화 조건 폐지
캐나다 또한 바이오시밀러의 규제 문턱을 낮추기 위해 나섰다. 캐나다 보건부는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 정보와 제출 요건에 관한 개정안을 발표했으며, 오는 9월 8일까지 업계 의견을 접수하겠다고 밝혔다. 개정안은 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용을 담고 있다.
캐나다에서 바이오시밀러는 캐나다 정부가 인정한 오리지널 바이오의약품의 후발의약품을 말한다. 현재 캐나다는 자국에서 바이오시밀러를 개발하는 기업을 대상으로 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간에 임상적으로 유의미한 차이가 없다는 것을 입증하는 '비교 임상 3상 시험'을 실시하도록 규정하고 있다. 안전성 또는 면역원성에 대한 차이를 확인하기 위함이다.
이번에 캐나다 정부가 제시한 개정안에 따르면, 대부분의 경우 비교 임상 시험은 불필요하며, 약동학(약의 흡수·배설·분포·대사) 시험만으로도 허가가 가능하다. 적응증 승인 과정 또한 과학적 근거를 최대한 상세하게 제시해야 했던 기존 규정을 '높은 수준의 유사성'만으로 정당화할 수 있도록 간소화됐다. 오리지널 의약품과 동일한 안전성·효능 정보를 포함하는 현재 기준은 유지하나, 바이오시밀러가 생성한 비교 데이터를 의약품 라벨에 포함할 의무는 없다.
캐나다의 이러한 정책 추진은 미국, 유럽연합의 허가 정책 변화와도 유사하다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 4월 1일 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서를 발표하고, 9월 30일까지 이해관계자를 대상으로 보고서에 대한 의견을 받고 있다.
한국바이오협회 관계자는 "지난 4월 EMA는 특정 임상 데이터 요구 사항을 충족하면 바이오시밀러의 개발·평가 프로세스를 단순화하는 동시에 최고 수준의 안전성과 효능을 유지할 수 있다고 밝힌 바 있다"며 "이번 캐나다 정부의 바이오시밀러 허가 요건 완화 추진은 미국·유럽연합의 최근 허가 정책 방향과 맥을 같이 하고 있다"고 말했다.
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