중국 의약품 심사 당국이 임상시험 검토기간 단축을 추진한다. 임상까지 소요되는 기간을 줄임으로써, 기업들의 신약 개발 속도를 높이고 자국 임상시험을 활성화하려는 의도로 풀이된다.
한국바이오협회에 따르면, 지난 16일(현지 시간) 미국 바이오제약 전문 매체 피어스바이오테크는 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 미국처럼 신약 임상시험 신청 처리기한을 30일 이내로 정하는 공고를 게시했다고 보도했다.
구체적으로 NMPA는 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안했다. 동시에 임상시험 심사에 대해 ‘이의 제기 기반 방법’을 채택해, 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관에 이의를 제기하지 않으면 임상시험이 자동으로 진행될 수 있도록 했다. 이 같은 변경안은 ▲중국 정부의 지원을 받고 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품 ▲NMPA 약물평가센터가 감독하는 프로젝트에 포함된 암·희귀질환 치료제 ▲중국에서 수행하는 글로벌 임상시험 ▲중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다. NMPA는 다음달 16일까지 새로운 규칙에 대한 대중의 의견을 구한다.
중국 정부의 이 같은 움직임은 최근 전세계적으로 중국 바이오·제약기업이 개발한 신약 후보물질들에 대한 관심이 높아지는 가운데 나왔다. 실제 미국 증권사 스티펠 보고서에 따르면, 대형 제약사들은 지난해 외부 신약 후보물질의 약 31%를 중국에서 수입한 것으로 나타났다. 이는 2015년(3%), 2020년(10%)과 비교하면 크게 증가한 수치다. 올해 또한 화이자와 리제네론이 중국 기업과 각각 12억5000만달러(한화 약 1조7047억원), 20억달러(한화 약 2조7276억원) 규모 라이선스 계약을 체결했다.
바이오협회 관계자는 “이미 바이오제약분야에서 속도를 내고 있는 중국은 규제 기관이 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화할 방법을 모색하고 있다”고 말했다.
중국의 바이오분야는 중국에서 수행하는 임상시험의 증가와 함께 성장하고 있다. 최근 아이큐비아 보고서에 따르면, 바이오제약 기업이 후원하는 새로운 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다. 반면, 우리나라의 경우 전세계 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율이 2023년 4위에서 지난해 6위로 두 계단 하락했다. 도시별 점유율에 있어서도 서울은 2017년 이후 계속 1위를 차지하다가, 2024년 베이징에 1위를 내주고 2위로 떨어졌다.
바이오협회 관계자는 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 바이오 붐의 중요한 원인 중 하나로 꼽혀 왔다”며 “미국이 바이오 경쟁에서 중국에 지고 있다는 우려를 불러일으키면서 중국의 바이오 역량이 전 세계의 관심을 끌고 있다”고 했다.
한국바이오협회에 따르면, 지난 16일(현지 시간) 미국 바이오제약 전문 매체 피어스바이오테크는 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 미국처럼 신약 임상시험 신청 처리기한을 30일 이내로 정하는 공고를 게시했다고 보도했다.
구체적으로 NMPA는 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안했다. 동시에 임상시험 심사에 대해 ‘이의 제기 기반 방법’을 채택해, 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관에 이의를 제기하지 않으면 임상시험이 자동으로 진행될 수 있도록 했다. 이 같은 변경안은 ▲중국 정부의 지원을 받고 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품 ▲NMPA 약물평가센터가 감독하는 프로젝트에 포함된 암·희귀질환 치료제 ▲중국에서 수행하는 글로벌 임상시험 ▲중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다. NMPA는 다음달 16일까지 새로운 규칙에 대한 대중의 의견을 구한다.
중국 정부의 이 같은 움직임은 최근 전세계적으로 중국 바이오·제약기업이 개발한 신약 후보물질들에 대한 관심이 높아지는 가운데 나왔다. 실제 미국 증권사 스티펠 보고서에 따르면, 대형 제약사들은 지난해 외부 신약 후보물질의 약 31%를 중국에서 수입한 것으로 나타났다. 이는 2015년(3%), 2020년(10%)과 비교하면 크게 증가한 수치다. 올해 또한 화이자와 리제네론이 중국 기업과 각각 12억5000만달러(한화 약 1조7047억원), 20억달러(한화 약 2조7276억원) 규모 라이선스 계약을 체결했다.
바이오협회 관계자는 “이미 바이오제약분야에서 속도를 내고 있는 중국은 규제 기관이 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화할 방법을 모색하고 있다”고 말했다.
중국의 바이오분야는 중국에서 수행하는 임상시험의 증가와 함께 성장하고 있다. 최근 아이큐비아 보고서에 따르면, 바이오제약 기업이 후원하는 새로운 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다. 반면, 우리나라의 경우 전세계 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율이 2023년 4위에서 지난해 6위로 두 계단 하락했다. 도시별 점유율에 있어서도 서울은 2017년 이후 계속 1위를 차지하다가, 2024년 베이징에 1위를 내주고 2위로 떨어졌다.
바이오협회 관계자는 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 바이오 붐의 중요한 원인 중 하나로 꼽혀 왔다”며 “미국이 바이오 경쟁에서 중국에 지고 있다는 우려를 불러일으키면서 중국의 바이오 역량이 전 세계의 관심을 끌고 있다”고 했다.