인구 고령화 시대에 맞춰 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 재평가해야 한다는 의견이 제기됐다. 현행 약가제도는 신약에만 초점이 맞춰져 있어, 제네릭과 개량신약의 가치가 충분히 반영되지 않고 있다는 지적이다.
법무법인 태평양 최윤희 전문위원(전 건강보험심사평가원 약가산정부 팀장)은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.
보고서에 따르면, 현재 제네릭 의약품은 오리지널 의약품 특허가 만료됐을 때 오리지널의 약가를 30% 인하시키는 역할을 하고 있다. 약가제도에 따라 제네릭 의약품의 가격은 오리지널 의약품의 53.55% 수준으로 책정되며, 이를 통해 건강보험 재정 건전성에 기여할 것으로 기대된다. 최 위원은 “제네릭 의약품 등재로 인한 건강보험 재정 절감 효과를 분석한 자료를 보면, 신규 제네릭 의약품이 출시된 후 충분한 기간이 지나면 등재로 인한 재정절감 효과가 나타나는 것을 볼 수 있다”고 말했다.
최 위원은 65세 이상 인구 비율이 20%를 넘어선 초고령사회에서 제네릭 의약품의 가치가 더 높아질 것으로 내다봤다. 만성질환으로 인해 장기간 약을 복용하는 노인 중 상당수가 제네릭 의약품을 처방받기 때문이다. 그는 “2023년 노인실태조사에 따르면 노인 86.1%가 1개 이상 만성질환을 보유했고, 전체 노인의 평균 만성질환 수는 2.2개로 고령층 만성질환 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있다”며 “고령화로 인한 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 제네릭 의약품은 단순한 비용 절감 대안이 아닌 지속 가능한 보건의료체계의 필수 구성 요소로 인식돼야 한다”고 했다.
보고서는 개량신약의 가치 재평가 필요성에 대해서도 강조했다. 개량신약은 기존 의약품의 복용 편의성, 안전성, 효능을 개선한 제품으로, 식품의약품안전처에 따르면 2008년 개량신약 인정제도 도입(2008년 8월) 후 총 152품목이 허가됐다. 개발 유형별로 보면 ‘새로운 조성 복합제’ 99품목, ‘제제개선을 통한 용법·용량 변경’ 34품목으로 전체 개량신약의 대부분(87.5%)을 차지했다.
제제개선을 통해 투여횟수를 줄이는 서방형 제제는 복약 순응도를 향상시켜 치료 효과를 높이고, 장기적으로는 질병 악화를 방지해 입원·의료비 지출을 줄일 수 있다. 복용 횟수 감소는 인지 기능이 저하된 고령 환자의 일상 복약 관리에 실질적으로 도움이 된다. ‘새로운 조성’에 해당하는 개량신약들의 경우, 주로 복합제로서 복용하는 약의 개수를 줄이는 효과가 있다. 최윤희 위원은 “개량신약은 상대적으로 약물 복용 순응도가 낮고 약물 관련 이상반응 위험도가 높은 고령층에게 특히 유용하다”며 “고령사회에 적합한 치료 대안을 제공하는 혁신의 결과물로 재평가해야 한다”고 했다.
현재 전체 제네릭 의약품의 90% 이상은 국내 제약사가 공급하고 있다. 최 위원은 해외 공급망 불안정, 원료 수입 차질 등과 같은 문제가 생겼을 때 제약사들이 국내 제조·유통 역량을 기반으로 신속하게 대체 의약품을 공급해 수급 안정화에 기여하고 있다고 강조했다. 그는 “제네릭 의약품은 보건 위기 상황에서 안정적인 의약품 공급을 가능하게 해 국민 건강을 지탱하는 실질적인 수단”이라면서 “국내 제약사의 안정적 공급망은 공공의료 체계 유지에 중요한 역할을 하고 있음에도, 지금까지 약가제도는 신약 중심의 정책 기조가 지속돼 제네릭 의약품과 개량신약의 산업적·공공적 가치가 제도적으로 충분히 평가받지 못했다”고 했다.
보고서는 제네릭·개량신약 가치 재평가를 위해 ▲기능적 가치에 대한 평가 기준 마련 ▲합리적 가격 설정 기준 정립 ▲저가구매 장려금 제도 재설계 ▲약가 통제에 집중된 사후관리와 제도 간 부조화 개선 등의 제도·정책적 보완이 필요하다고 제언했다. 최 위원은 “이제는 제네릭 의약품과 개량신약에 대해 새로운 가치 기준을 도입해야 할 시점”이라며 “국민 건강과 제약바이오산업 경쟁력을 동시에 지켜내기 위해서는 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 인정하고, 그에 상응하는 제도 설계가 뒷받침돼야 한다”고 했다.
법무법인 태평양 최윤희 전문위원(전 건강보험심사평가원 약가산정부 팀장)은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.
보고서에 따르면, 현재 제네릭 의약품은 오리지널 의약품 특허가 만료됐을 때 오리지널의 약가를 30% 인하시키는 역할을 하고 있다. 약가제도에 따라 제네릭 의약품의 가격은 오리지널 의약품의 53.55% 수준으로 책정되며, 이를 통해 건강보험 재정 건전성에 기여할 것으로 기대된다. 최 위원은 “제네릭 의약품 등재로 인한 건강보험 재정 절감 효과를 분석한 자료를 보면, 신규 제네릭 의약품이 출시된 후 충분한 기간이 지나면 등재로 인한 재정절감 효과가 나타나는 것을 볼 수 있다”고 말했다.
최 위원은 65세 이상 인구 비율이 20%를 넘어선 초고령사회에서 제네릭 의약품의 가치가 더 높아질 것으로 내다봤다. 만성질환으로 인해 장기간 약을 복용하는 노인 중 상당수가 제네릭 의약품을 처방받기 때문이다. 그는 “2023년 노인실태조사에 따르면 노인 86.1%가 1개 이상 만성질환을 보유했고, 전체 노인의 평균 만성질환 수는 2.2개로 고령층 만성질환 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있다”며 “고령화로 인한 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 제네릭 의약품은 단순한 비용 절감 대안이 아닌 지속 가능한 보건의료체계의 필수 구성 요소로 인식돼야 한다”고 했다.
보고서는 개량신약의 가치 재평가 필요성에 대해서도 강조했다. 개량신약은 기존 의약품의 복용 편의성, 안전성, 효능을 개선한 제품으로, 식품의약품안전처에 따르면 2008년 개량신약 인정제도 도입(2008년 8월) 후 총 152품목이 허가됐다. 개발 유형별로 보면 ‘새로운 조성 복합제’ 99품목, ‘제제개선을 통한 용법·용량 변경’ 34품목으로 전체 개량신약의 대부분(87.5%)을 차지했다.
제제개선을 통해 투여횟수를 줄이는 서방형 제제는 복약 순응도를 향상시켜 치료 효과를 높이고, 장기적으로는 질병 악화를 방지해 입원·의료비 지출을 줄일 수 있다. 복용 횟수 감소는 인지 기능이 저하된 고령 환자의 일상 복약 관리에 실질적으로 도움이 된다. ‘새로운 조성’에 해당하는 개량신약들의 경우, 주로 복합제로서 복용하는 약의 개수를 줄이는 효과가 있다. 최윤희 위원은 “개량신약은 상대적으로 약물 복용 순응도가 낮고 약물 관련 이상반응 위험도가 높은 고령층에게 특히 유용하다”며 “고령사회에 적합한 치료 대안을 제공하는 혁신의 결과물로 재평가해야 한다”고 했다.
현재 전체 제네릭 의약품의 90% 이상은 국내 제약사가 공급하고 있다. 최 위원은 해외 공급망 불안정, 원료 수입 차질 등과 같은 문제가 생겼을 때 제약사들이 국내 제조·유통 역량을 기반으로 신속하게 대체 의약품을 공급해 수급 안정화에 기여하고 있다고 강조했다. 그는 “제네릭 의약품은 보건 위기 상황에서 안정적인 의약품 공급을 가능하게 해 국민 건강을 지탱하는 실질적인 수단”이라면서 “국내 제약사의 안정적 공급망은 공공의료 체계 유지에 중요한 역할을 하고 있음에도, 지금까지 약가제도는 신약 중심의 정책 기조가 지속돼 제네릭 의약품과 개량신약의 산업적·공공적 가치가 제도적으로 충분히 평가받지 못했다”고 했다.
보고서는 제네릭·개량신약 가치 재평가를 위해 ▲기능적 가치에 대한 평가 기준 마련 ▲합리적 가격 설정 기준 정립 ▲저가구매 장려금 제도 재설계 ▲약가 통제에 집중된 사후관리와 제도 간 부조화 개선 등의 제도·정책적 보완이 필요하다고 제언했다. 최 위원은 “이제는 제네릭 의약품과 개량신약에 대해 새로운 가치 기준을 도입해야 할 시점”이라며 “국민 건강과 제약바이오산업 경쟁력을 동시에 지켜내기 위해서는 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 인정하고, 그에 상응하는 제도 설계가 뒷받침돼야 한다”고 했다.