모더나는 미국 식품의약국(FDA)이 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 '엠레스비아(물질명 mRNA-1345)를 RSV로 인한 감염 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 허가했다고 12일(미국시간) 발표했다.
이번 승인으로 엠레스비아는 60세 미만 성인 중 기저질환 보유자 등 고위험군의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위해 접종할 수 있다. 이는 작년 5월 60세 이상 성인을 대상으로 최초 승인된 이후 첫 적응증 확대다. 승인에 따라 모더나는 미국에서 2025~2026절기 RSV 유행 계절에 맞춰 60세 이상 성인과 18~59세 고위험군을 대상으로 엠레스비아를 제공할 예정이다.
승인은 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 기저 질환이 있는 18~59세 성인을 대상으로 엠레스비아의 면역원성과 안전성을 평가했다. 연구 결과, 면역원성은 RSV-A 바이러스와 RSV-B 바이러스 모두에서 60세 이상 성인 대비 열등하지 않았다. 하위 집단인 18~49세 참가자와 50대 참가자 집단 모두 비슷한 수준의 중화 항체가 관찰됐다. 백신의 내약성은 양호했으며, 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.
모더나 스테판 방셀 CEO(최고경영자)는 "RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 성인에게 심각한 건강 위험을 초래한다"며 "이번 승인으로 RSV로 인한 중증 감염질환으로부터 더 많은 사람들을 보호할 수 있게 됐다"고 말했다.
이번 승인으로 엠레스비아는 60세 미만 성인 중 기저질환 보유자 등 고위험군의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위해 접종할 수 있다. 이는 작년 5월 60세 이상 성인을 대상으로 최초 승인된 이후 첫 적응증 확대다. 승인에 따라 모더나는 미국에서 2025~2026절기 RSV 유행 계절에 맞춰 60세 이상 성인과 18~59세 고위험군을 대상으로 엠레스비아를 제공할 예정이다.
승인은 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 기저 질환이 있는 18~59세 성인을 대상으로 엠레스비아의 면역원성과 안전성을 평가했다. 연구 결과, 면역원성은 RSV-A 바이러스와 RSV-B 바이러스 모두에서 60세 이상 성인 대비 열등하지 않았다. 하위 집단인 18~49세 참가자와 50대 참가자 집단 모두 비슷한 수준의 중화 항체가 관찰됐다. 백신의 내약성은 양호했으며, 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.
모더나 스테판 방셀 CEO(최고경영자)는 "RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 성인에게 심각한 건강 위험을 초래한다"며 "이번 승인으로 RSV로 인한 중증 감염질환으로부터 더 많은 사람들을 보호할 수 있게 됐다"고 말했다.
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