[비동물실험 시대] 上
“윤리적 문제 해결” vs “당장 대체는 어려워”
제약업계에 '비(非)동물실험 시대'가 도래하고 있다. 올 들어 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝히면서다. 업계에서는 기대와 우려가 교차한다. 윤리적 문제 해결과 연구 효율성 제고 향상을 기대하면서도, 단기간 내 완전한 대체는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.
◇FDA, 2023년 말부터 동물실험 폐지 추진
FDA가 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝힌 것은 지난 4월 10일(미국시간)이지만, 실제로 동물실험 폐지에 대해 활발하게 논의가 시작된 것은 2023년 말 미국 조 바이든 행정부가 법적 근거를 마련하면서부터다. 올해 초 마티 마카리 FDA 신임 국장이 취임 후 처음으로 추진한 정책인 것은 맞으나, 그의 취임과는 별개로 이전부터 논의가 있었다.
바이든 행정부는 미국 연방 식품의약품화장품법을 개정하고, 2023년 말 '통합세출법'에 해당 내용을 포함해 통과시켰다. 기존 법안이 임상시험 이전 또는 도중에 시행하는 동물모델 실험을 비임상시험으로 규정했다면, 바뀐 법안은 비임상시험을 '시험관에서, 컴퓨터에서, 화학적으로, 또는 비인체 생체시험에서 수행하는 시험'으로 규정했다. 더 이상 동물실험을 하지 않아도 허가 신청이 가능해진 것이다.
이번 FDA의 발표는 이 기조를 실질적으로 추진하겠다고 밝힌 것으로 볼 수 있다. 기존 논의를 더 구체화해 점차 동물실험을 줄여나가겠다는 계획을 담고 있다. FDA는 지난 4월 항체의약품 분야부터 대체 실험법을 적용하겠다는 구상을 밝혔으며, 올해 말 공개를 목표로 구체적인 시행 계획안(로드맵)을 만들고 있다.
◇윤리·효율성 문제 지적… "연구 비용·시간 절약" 기대도
FDA가 동물실험을 점차 줄이려는 이유는 크게 두 가지다. 첫 번째는 윤리적인 문제다. 동물실험은 약물의 효과를 확인하기 위해 거의 모든 단계에서 쓰이고 있으나, 주된 사용 단계는 독성을 확인하는 비임상(전임상)과 임상 1상이다. 이에 약물이 인체에 안전할지를 동물을 통해 확인하는 것이 윤리적으로 부적합하다는 인식이 널리 퍼지면서, 대체 실험법을 찾는 것이 FDA를 비롯한 규제기관의 관심사가 됐다.
특히 신약 개발에 대한 업계의 관심이 높아지면서, 실험에 쓰이는 동물의 수가 증가하는 것도 문제로 지적된다. 당장 국내만 보더라도 동물실험에 쓰인 동물의 수가 상당하다. 농림축산검역본부 산하 동물실험윤리위원회가 이달 초 발표한 '2024년도 동물실험윤리위원회 운영실적 및 실태조사 결과 보고서'에 따르면, 지난 한 해 동안 국내에서 신약 개발 등을 위한 연구에서 이용한 동물의 수는 총 459만2958마리였다. 이는 전년 대비 1만마리 이상 증가한 수치다.
두 번째는 연구의 효율성, 특히 비용 문제다. 쥐 실험만 하더라도 한 마리당 가격이 약 1만원으로 형성돼 있는데, 실험이 길어질수록 사용하는 쥐의 수가 점점 늘어나면서 약 20억원 이상을 투자하기도 한다. 원숭이처럼 인간과 가장 유사한 영장류를 실험동물로 사용할 경우 한 마리당 평균 가격이 1억원이다. 이와 함께 동물을 실험이 가능한 수준까지 사육하는 데도 상당한 시간과 비용이 소요된다.
업계 전문가들은 동물실험을 비동물실험으로 대체할 경우 특히 연구의 효율성을 높일 수 있다고 전망한다. 동물실험의 경우 동물을 키우고 연구를 진행하기까지 상당한 시간이 걸리는 점 또한 문제로 지적돼왔는데, 대체 실험법으로 전환하면 연구에 소요되는 시간을 줄여 개발 속도가 빨라질 수 있다는 의견이다.
국내 제약업계 관계자는 "FDA가 자신 있게 동물실험 축소를 말하는 것은 대체 실험법이 동물실험과 동등하거나 그보다 나은 과학적 근거가 있기 때문"이라며 "동물실험보다 정확도가 부족하다면 규제기관도 쉽게 사람의 위험 부담을 무릅쓰고 바꾸지는 못할 것"이라고 말했다.
◇“현실적 한계 있어” 지적도… FDA 시행안 주목
일각에서는 대체 실험법들이 당장 동물실험을 완전히 대체하기는 어려울 것이라는 시선도 있다. 지금까지 주로 인체와 가장 비슷한 효과와 안전성을 낼 수 있는 연구 방법이 동물실험 외에는 마땅히 없었기 때문에, 다른 대체 실험법이 있다고 하더라도 더 많은 데이터와 구체적인 가이드라인이 필요하다는 의견이다.
제약산업전략연구원 정윤택 원장은 "대체 실험의 완성도가 뒷받침된다면, 중장기적으로는 약물의 독성을 평가하는 임상 1상 연구를 최소화할 가능성도 있다"면서도 "다른 장기에 미치는 전반적인 영향이나, 심장·뇌 독성 등을 종합적으로 보는 데는 제한적일 것"이라고 말했다.
◇FDA, 2023년 말부터 동물실험 폐지 추진
FDA가 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝힌 것은 지난 4월 10일(미국시간)이지만, 실제로 동물실험 폐지에 대해 활발하게 논의가 시작된 것은 2023년 말 미국 조 바이든 행정부가 법적 근거를 마련하면서부터다. 올해 초 마티 마카리 FDA 신임 국장이 취임 후 처음으로 추진한 정책인 것은 맞으나, 그의 취임과는 별개로 이전부터 논의가 있었다.
바이든 행정부는 미국 연방 식품의약품화장품법을 개정하고, 2023년 말 '통합세출법'에 해당 내용을 포함해 통과시켰다. 기존 법안이 임상시험 이전 또는 도중에 시행하는 동물모델 실험을 비임상시험으로 규정했다면, 바뀐 법안은 비임상시험을 '시험관에서, 컴퓨터에서, 화학적으로, 또는 비인체 생체시험에서 수행하는 시험'으로 규정했다. 더 이상 동물실험을 하지 않아도 허가 신청이 가능해진 것이다.
이번 FDA의 발표는 이 기조를 실질적으로 추진하겠다고 밝힌 것으로 볼 수 있다. 기존 논의를 더 구체화해 점차 동물실험을 줄여나가겠다는 계획을 담고 있다. FDA는 지난 4월 항체의약품 분야부터 대체 실험법을 적용하겠다는 구상을 밝혔으며, 올해 말 공개를 목표로 구체적인 시행 계획안(로드맵)을 만들고 있다.
◇윤리·효율성 문제 지적… "연구 비용·시간 절약" 기대도
FDA가 동물실험을 점차 줄이려는 이유는 크게 두 가지다. 첫 번째는 윤리적인 문제다. 동물실험은 약물의 효과를 확인하기 위해 거의 모든 단계에서 쓰이고 있으나, 주된 사용 단계는 독성을 확인하는 비임상(전임상)과 임상 1상이다. 이에 약물이 인체에 안전할지를 동물을 통해 확인하는 것이 윤리적으로 부적합하다는 인식이 널리 퍼지면서, 대체 실험법을 찾는 것이 FDA를 비롯한 규제기관의 관심사가 됐다.
특히 신약 개발에 대한 업계의 관심이 높아지면서, 실험에 쓰이는 동물의 수가 증가하는 것도 문제로 지적된다. 당장 국내만 보더라도 동물실험에 쓰인 동물의 수가 상당하다. 농림축산검역본부 산하 동물실험윤리위원회가 이달 초 발표한 '2024년도 동물실험윤리위원회 운영실적 및 실태조사 결과 보고서'에 따르면, 지난 한 해 동안 국내에서 신약 개발 등을 위한 연구에서 이용한 동물의 수는 총 459만2958마리였다. 이는 전년 대비 1만마리 이상 증가한 수치다.
두 번째는 연구의 효율성, 특히 비용 문제다. 쥐 실험만 하더라도 한 마리당 가격이 약 1만원으로 형성돼 있는데, 실험이 길어질수록 사용하는 쥐의 수가 점점 늘어나면서 약 20억원 이상을 투자하기도 한다. 원숭이처럼 인간과 가장 유사한 영장류를 실험동물로 사용할 경우 한 마리당 평균 가격이 1억원이다. 이와 함께 동물을 실험이 가능한 수준까지 사육하는 데도 상당한 시간과 비용이 소요된다.
업계 전문가들은 동물실험을 비동물실험으로 대체할 경우 특히 연구의 효율성을 높일 수 있다고 전망한다. 동물실험의 경우 동물을 키우고 연구를 진행하기까지 상당한 시간이 걸리는 점 또한 문제로 지적돼왔는데, 대체 실험법으로 전환하면 연구에 소요되는 시간을 줄여 개발 속도가 빨라질 수 있다는 의견이다.
국내 제약업계 관계자는 "FDA가 자신 있게 동물실험 축소를 말하는 것은 대체 실험법이 동물실험과 동등하거나 그보다 나은 과학적 근거가 있기 때문"이라며 "동물실험보다 정확도가 부족하다면 규제기관도 쉽게 사람의 위험 부담을 무릅쓰고 바꾸지는 못할 것"이라고 말했다.
◇“현실적 한계 있어” 지적도… FDA 시행안 주목
일각에서는 대체 실험법들이 당장 동물실험을 완전히 대체하기는 어려울 것이라는 시선도 있다. 지금까지 주로 인체와 가장 비슷한 효과와 안전성을 낼 수 있는 연구 방법이 동물실험 외에는 마땅히 없었기 때문에, 다른 대체 실험법이 있다고 하더라도 더 많은 데이터와 구체적인 가이드라인이 필요하다는 의견이다.
제약산업전략연구원 정윤택 원장은 "대체 실험의 완성도가 뒷받침된다면, 중장기적으로는 약물의 독성을 평가하는 임상 1상 연구를 최소화할 가능성도 있다"면서도 "다른 장기에 미치는 전반적인 영향이나, 심장·뇌 독성 등을 종합적으로 보는 데는 제한적일 것"이라고 말했다.
FDA가 연말까지 마련할 예정인 시행 계획안에 주목해야 한다는 의견도 나왔다. FDA는 해당 시행안을 통해 동물실험을 대체할 영역과 시점을 명확하게 구분할 예정이다.
한국바이오협회 오기환 전무는 "의약품도 종류·질환별로 실험법이 대체되는 데 걸리는 시간이 다를 수 있고, 당분간은 동물실험과 대체 실험법이 병행될 것으로 본다"며 "FDA 소속 전문가들이 이에 대해 고민한 이후 업계 관계자들의 의견 수렴을 받아 확정할 것"이라고 했다.
한국바이오협회 오기환 전무는 "의약품도 종류·질환별로 실험법이 대체되는 데 걸리는 시간이 다를 수 있고, 당분간은 동물실험과 대체 실험법이 병행될 것으로 본다"며 "FDA 소속 전문가들이 이에 대해 고민한 이후 업계 관계자들의 의견 수렴을 받아 확정할 것"이라고 했다.
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